企业名称 | 江西省特力麻醉呼吸设备有限公司 | 法定代表人 | 李宗翼 |
企业负责人 | 李宗翼 | 管理者代表 | 舒霞 |
注册地址 | 南昌高新开发区昌东大道艾溪湖四路819号 | ||
生产地址 | 南昌高新开发区昌东大道艾溪湖四路819号 | ||
检查日期 | 2017年11月7日 | ||
产品名称 | 高频喷射呼吸机 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
检查结果 | |||
经了解，该企业自2017年3月17日起，一直处于停产状态。江西省局于2017年9月29日-30日对该企业进行过现场检查，检查时企业处于停产状态。检查组现场检查该公司，公司停产属实。 | |||
处理措施 | |||
鉴于该企业产品注册证和生产许可证已过期失效，江西省食品药品监督管理局应对企业保持密切关注，督促企业主动申请注销相关证件。拟恢复生产的，重新申报并取得产品注册证和生产许可证后方可生产，同时江西省食品药品监督管理局应关注企业上市产品的质量安全状况，要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。 | |||
发布日期 | 2017年11月17日 | ||
