企业名称

河北惠仁医疗设备科技有限公司

法定代表人

刘丽华

企业负责人

王天峰

管理者代表

田焕霞

注册地址

保定市莲池区天宁路289号

生产地址

河北省保定市望都县黄庄村

检查日期

2017年11月20日-2017年11月22日

产品名称

常导型磁共振成像系统

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现8项一般缺陷：

规范第八条

生产部经理为大专学历，不符合《员工任职基本要求》（文件编号MA-HR-06-01）中规定的生产部负责人应为本科及以上学历的要求。

规范第十七条

原材料仓库A类物料区存放检验设备（耐压测试仪），未按仓储要求分区存放。

规范第二十四条

《梯度线圈制作作业指导书》（文件编号QI-PD-07-03-01 B1版）中显示该工序需用到粘胶剂，企业将该物品识别为易燃物，程序文件中无易燃危险物品存放管理相关内容。

规范第二十五条

1.《电磁线圈制作作业指导书》文件编号QI-PD-07-05A0版转为文件编号QI-PD-07-01-02 B0版，文件更改审批单显示，该文件只将水压修改为0.5Pa，实际上B0版删除了条款3.8.1、3.8.2，且该修改项未经评审。
2.企业在2017年6月对产品批号确定方式进行了变更，产品批号确定由部件磁体框架的生产日期变更为整机总装调试日期，但程序文件未对这项内容进行更改。

规范第四十三条

1.A类采购物资发射线圈，未索取供应商出具的检验报告。
2.《物资采购合同一览表》中为“物资编号”的栏目名称，实际采集的为入库单“单据编号”。
3.2017年11月7日的紫铜带入库单缺少“单据编号”信息。

规范第五十七条

未提供按照《监视和测量设备自校规程》（文件编号MA-QC-07-02）中规定的测试水模校准记录。

规范第五十九条

编号JT1702001-016极头《进货检验记录》中未明确每件极头的进货检验记录。

规范第七十四条

顾客反馈记录显示2017年10月12日、10月13日连续对衡水某医院的设备中射频功放进行更换，第一次未分析射频功放损坏原因，第二次分析原因为系统接入了大功率电器，但仅通知该医院不得接入大功率电器，未对该事故进行风险评估，并采取有效措施，以防同类问题再发生。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，河北省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，河北省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2017年12月7日