企业名称

海南朗腾医疗设备有限公司

法定代表人

李强

企业负责人

刘红星

管理者代表

王明文

注册地址

海口市金盘工业区建设三横路金马大厦厂房三楼

生产地址

海口市金盘工业区建设三横路金马大厦厂房三楼

检查日期

2017年11月21日

产品名称

血液透析机消毒液

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

检查结果

　　该企业于2016年10月25日向海南省食品药品监督管理局提交了“关于血液透析机消毒液停产报告”。检查组现场核实，该产品生产车间、仓库（成品库、原辅料库、包材库）等均空置，未发现有生产情况。

处理措施

　　企业恢复生产前，应按照规定书面报告海南省食品药品监督管理局,经省局检查符合要求后方可恢复生产。海南省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送总局医疗器械监管司。

发布日期

2017年12月7日