企业名称 | 湖北阳光神琦医用科技有限公司 | 法定代表人 | 刘主国 |
企业负责人 | 刘主国 | 管理者代表 | 汤文娟 |
注册地址 | 孝感市航空路罗坡南路6号 | ||
生产地址 | 孝感市航空路罗坡南路6号 | ||
检查日期 | 2017年11月23日-2017年11月24日 | ||
产品名称 | YAG激光光纤手术器 | ||
检查类别 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
| | 现场检查共发现 4项严重缺陷： | ||
规范第三十七条 | 采购的原料光纤不符合注册产品标准YZB/国4336-2103及说明书的要求。注册产品标准及说明书规定光纤总长度为5000mm ±10%，纤芯直径0.6mm±10%，实际采购的光纤长度2500mm，纤芯直径0.4mm。未能提供对因改动带来的风险进行评价的记录。 | ||
规范第四十六条 | 老化试验未编制作业指导书。 | ||
规范第五十八条
| 未按照注册产品标准YZB/国4336-2103规定的出厂检验项目进行出厂检验，未对5.2.2指示灯输出功率、5.3激光功率指示器、5.4激光输出控制、5.5激光光束传输系统效率、5.6激光光纤传输系统进行出厂检验。 | ||
规范第七十八条 | 未按照“管理评审控制程序”（文件编号YG-2-027）第4.1.1条规定的评审频次及第4.2条规定的评审内容组织评审。 | ||
| | 现场检查共发现 15项一般缺陷： | ||
规范第六条 | 质量手册中质量目标（文件编号YG-01-016）与办公区域张贴的质量目标不一致。 | ||
规范第十五条 | 厂房未能有效防止昆虫或其他动物进入。 | ||
规范第二十条 | 1.生产设备万用表无状态标识。 | ||
规范第二十二条 | 仅能提供2016年7月检验仪器激光功率计、医用泄露电流测试仪、接地电阻测量仪的使用记录，未能提供上述三个检验仪器其他时间的使用记录，不能提供上述检验设备2016年的校准、维护、维修记录。 | ||
规范第二十五条 | 未能提供受控文件的分发、替换或撤销、复制和销毁记录。 | ||
规范第二十七条 | 未能提供保证生产质量控制等活动可追溯性的记录：1）出库记录No2016002，出库日期为2016.10.20，但销售台账记录的发货日期为2016.10.11;2）生产通知单有四台产品工作任务161010-01，161010-02，161010-03，161010-04，但未能提供161010-02，161010-03，161010-04生产记录;3）2016年订购了10根光纤，10个氪灯，2016年至今共生产4台产品，每台产品使用1根光纤，1个氪灯，但原材料库剩余2根光纤和2个氪灯。未能提供其他4根光纤和氪灯的记录。 | ||
规范第三十条 | 未能提供产品设计和开发输入进行评审及批准的相关记录。 | ||
规范第三十一条 | 1.未能提供产品设计和开发输出得到批准的相关记录。 | ||
规范第三十二条 | 未能提供设计和开发到生产转换活动的相关记录。 | ||
规范第三十八条 | 未能提供风险管理相关记录。 | ||
规范四十三条 | 对原材料光纤的采购要求未明确验收准则、规程、图样。 | ||
规范第五十一条 | 原料库发现2根光纤包装无任何标识。 | ||
规范第六十一条 | 未制定留样管理规定。 | ||
规范第六十七条 | 在不合格品控制文件（生效日期：2014-01-08）未明确不合格品控制部门的人员、职责和权限。 | ||
规范第六十八条 | 在2014年2月27日“不合格品处理单”中未体现对不合格品进行评审的信息，直接裁定“让步接受”，如导管垫片（产品编号：YG-100A-00-046）破损、下转轴支架（产品编号：YG-100A-00-017）尺寸不对、机脚支架（编号YG-100A-00-015）焊接不牢固。 | ||
处理措施 | |||
针对湖北阳光神琦医用科技有限公司生产质量管理体系存在严重问题，湖北省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。 | |||
发布日期 | 2017年12月14日 | ||
