企业名称

内蒙古爱众医学影像有限公司

法定代表人

田村秀雄

企业负责人

候树君

管理者代表

朱翠

注册地址

内蒙古呼和浩特市海拉尔西路214号

生产地址

内蒙古呼和浩特市海拉尔西路214号

检查日期

2017年11月23日-2017年11月24日

产品名称

胃肠道造影显像剂

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现4项严重缺陷：

规范第十八条

企业未配备检验所需的阳性对照检测室和生物安全柜,无纯化水检测用的薄膜过滤器设备。

规范第四十二条

企业未与液体石蜡供应商和PET瓶坯供应商签订质量协议。

规范第五十八条

1.企业成品检验SOP（TF/AZ 8.2.4-01 ）4.5.4
大肠杆菌实验操作方法采用平皿法检测，与总局批准的产品技术要求中微生物限度检查项：按照2010版《中国药典》中微生物限度检测方法不一致。
2.纯化水检验SOP(TF/AZ 7.5.1-16)中微生物限度检查4.4.2项采用平皿法检测，与2015版《中华人民共和国药典》中纯化水检测中规定的微生物限度检查应采用薄膜过滤法不一致。

规范第六十八条

企业不合格品记录显示，批号为201708004的生产过程中有2瓶烫坏，按报废处理，但没有不合格品评审记录。
在产品的批生产记录中（批号201708004）不合格品为零，与不合格品记录中不一致。

现场检查共发现8项一般缺陷：

规范第八条

企业质量负责人岗位要求：本科以上学历，生物、医药相关专业。查企业质量负责人学历为函授专升本，专业为工商管理，评价记录中未对岗位任职资格是否满足要求进行评价。

规范第十二条

纯化水系统设置在十万级生产区内，与配液间连通。
洁净区未设置称量区域。
十万级吹瓶间有冷凝式空气干燥机机组、压缩空气的前置过滤装置和已停用的壁挂式空调。
未设置容器具的清洗存放间。

规范第十七条

成品库面积偏小，成品堆放拥挤，批与批之间无有效隔离。
现场发现批号为201711005待检成品和存放的包材瓶坯无货位卡。
3.原辅料库无照明设施，现场查原料山梨酸钾货位卡上未记录批号，货位卡结余数量为171袋，现场清点数量为172袋。

规范第二十条

1.配料区有2个已停用的原料罐无停用状态标识。
2.洁净区使用的周转箱表面不平整。
3.瞬时灭菌器SOP(TF/AZ 7.5.1-02)中规定的维护保养内容与设备保养记录中内容不一致，设备使用记录中未记录具体使用内容。

规范第二十三条

在线纯化水系统一级电导率、二级电导率校准日期为2015年7月14日，有效期为2016年7月13日。
企业未提供部分强检设备（如电子天平、温度计、压力灭菌器）检定证书，仅提供校准证书。

规范第三十七条

总局批准的产品注册证（国械注准20163310357）中成分为食用级液体石蜡，而企业实际采购的是药用辅料轻质液状石蜡，未见产品设计更改的评审、验证及确认的相关记录。

规范第四十九条

超高温瞬时灭菌器操作SOP（TF/AZ7.5.1-02）中，超高温瞬时灭菌温度为120-135℃、时间5±1秒，企业没有对超高温瞬时灭菌参数进行确认。

规范第七十条

企业未制定产品返工控制文件。

处理措施

　　针对内蒙古爱众医学影像有限公司生产质量管理体系存在严重问题，内蒙古自治区食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，对涉及违反《医疗器械注册管理办法》的，应及时完成变更，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及自治区局采取的监管措施须及时在区局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

发布日期

2017年12月14日