企业名称 | 安徽宝健来医疗器材贸易有限责任公司 | 法定代表人 | 杨强 |
企业负责人 | 倪莉 | ||
住所 | 安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号1#3层 | ||
经营场所 | 安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号1#3层 | ||
库房地址 | 安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号1#3层 | ||
检查日期 | 2017年11月20日至11月21日 | ||
经营范围 | Ⅲ类： 6815注射穿刺器械； 6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备； 6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件；6877介入材料。 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
| | 本次检查共发现缺陷项8项，其中关键项4项，一般项4项。 | ||
《规范》第十四条 | 企业建立了岗前培训和继续培训等相关制度，但现场缺少2016年、2017年度培训计划、培训记录、考核及评估记录。 | ||
《规范》第三十条 | 企业使用的计算机质量信息管理系统为“千方百剂Ⅱ医疗器械版”系统,现场仅能查询到2016年7月18日至2017年2月10日的经营数据。经抽查该企业购进、销售票据发现两笔业务采购、验收、出库复核、销售等记录未在上述系统中查询到：一是2017年10月17日从山东新华安得医疗用品有限公司购进“输液用肝素帽”，于10月23日销售给芜湖九洲通医药销售有限公司。二是2017年7月11日从国药集团安徽省医疗器械有限公司购进“BD留置针”，于7月14日销售给芜湖市中医医院。 | ||
《规范》第三十二条 | 山东新华安得医疗用品有限公司提供的“输液用肝素帽”及国药集团安徽省医疗器械有限公司提供的“BD留置针”的产品注册证复印件未加盖供货企业公章，也均未提供销售人员身份证复印件及授权书。 | ||
《规范》第三十三条 | 上述“输液用肝素帽”、“ BD留置针”两笔采购业务，未签订采购合同。 | ||
《规范》第三十四条 | 上述“输液用肝素帽”、“ BD留置针”两笔采购业务中，未与山东新华安得医疗用品有限公司及国药集团安徽省医疗器械有限公司约定售后服务责任。 | ||
《规范》第三十六条 | 抽查产品随货同行单，显示国药集团安徽省医疗器械有限公司提供给该公司的随货同行单未记录产品注册证号、生产企业许可证号、收货地址等内容。 | ||
《规范》第三十八条 | 2017年10月17日从山东新华安得医疗用品有限公司购进“输液用肝素帽”（批号：20170824）， 2017年7月11日从国药集团安徽省医疗器械有限公司购进“BD留置针”（批号：7048180，规格：24GY），现场不能提供验收记录，仅能提供使用excel表格手工制作打印的两个产品“入库单”。 | ||
《规范》第四十八条 | 该企业2017年10月23日销售给芜湖九洲通医药销售有限公司的“输液用肝素帽”、2017年7月14日销售给芜湖市中医院的“ BD留置针”的出库单均未记录产品注册证号、生产企业许可证号、购货者经营许可证号、经营地址、联系方式等内容。 | ||
处理措施 | |||
针对安徽宝健来医疗器材贸易有限责任公司检查中发现的问题，安徽省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，安徽省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 | |||
发布日期 | 2018年1月9日 | ||
