企业名称 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 法定代表人 | 岩崎浩幸 | |
企业负责人 | 岩崎浩幸 | |||
住所 | 辽宁省大连经济技术开发区黄海西路25号 | |||
经营场所 | 辽宁省大连经济技术开发区黄海西路25号 | |||
库房地址 | 辽宁省大连经济技术开发区黄海西路25号 | |||
检查日期 | 2017年11月22日至23日 | |||
经营范围 | 6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6866医用高分子材料及制品、6877介入器材 | |||
检查目的 | 合规检查 | |||
检查依据 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| | 本次检查共发现缺陷项5项，其中关键项1项，一般项4项。 | |||
《规范》第八条 | 企业提供的质量管理体系文件“医疗器械经营质量保证程序”和“文件控制程序”未见质量管理自查制度。 | |||
《规范》第十四条 | 现场未提供2017年度培训计划、培训内容、培训记录和考核等相关资料。 | |||
《规范》第十九条 | 企业库房未设置发货区。 | |||
《规范》第四十六条 | 企业未做到库存产品账、货相符：1、公司制品库（仓库）标识为“商品存放”的区域现场存有“安德康”吸附性血液净化器数量为293个，（注册证号：国械注进20163451826，批号M17F291）,但公司经营商品进销存计算机信息系统“富士通PRONES V20”显示的“现库存”中该批号现存数为403个，与实际库存不相符。2、公司经营商品进销存计算机信息系统富士通PRONES V20”中2017年11月21日的“接收结果查询”显示,商品名称为旭化成透析器的6个批次的接收数为2016个，库存位置在“检验仓库”（仓库待验区），但检查员在仓库现场未见到上述产品，计算机记录信息与实际不符。 | |||
《规范》第五十一条 | 企业出库复核存在风险。公司出货单（订货编号D-317K1908-R，发货时间2017/10/25）显示出货人及复核人签名为该公司人员崔某，但企业提供的资料显示，实际发货人及复核人员是被委托的运输单位的经办人。 | |||
处理措施 | ||||
针对大连JMS医疗器具有限公司检查中发现的问题，辽宁省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，辽宁省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 | ||||
发布日期 | 2018年1月9日 | |||
