企业名称

菲声康彻（上海）医疗器械有限公司

法定代表人

Mitchell Eugene Parrish

企业负责人

Mitchell Eugene Parrish

住所

中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302-398室

经营场所

中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302-398室

库房地址

中国（上海）自由贸易试验区巴圣路275号2幢（39号）A-1；上海市浦东新区川南奉公路619号普洛斯物流园区B1库常温库

检查日期

2017年11月20日至11月21日

经营范围

Ⅲ类：6821医用电子仪器设备

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项4项，全部为一般缺陷项。

《规范》第十四条

企业培训档案中缺少培训计划、培训考核等内容。

《规范》第四十二条

医疗器械与非医疗器械未分开存放：企业在上海市浦东新区川南奉路619号普洛斯物流园区B1库常温库内，非医疗器械产品“充电器”等与医疗器械产品混放。

《规范》第四十四条

企业未按照《规范》要求每天进行温湿度记录，如抽查企业2017年11月温湿度记录，未对休息日（周六、日）进行温湿度记录。

《规范》第四十五条

企业未对库存产品采取近效期预警措施。

处理措施

　　针对菲声康彻（上海）医疗器械有限公司检查中发现的问题，上海市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，上海市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2018年1月9日