企业名称

甘肃百信科工贸有限公司

法定代表人

杜发亮

企业负责人

路润平

住所

兰州市城关区东岗东路1681号万国港E座1401室

经营场所

兰州市城关区东岗东路1681号万国港E座1401室

库房地址

兰州市城关区东岗东路1681号万国港E座1401室

检查日期

2017年11月20日

经营范围

Ⅲ类:6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械、腔心血管外科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项3项，全部为一般缺陷项。

《规范》第十四条

企业有2017年继续培训计划，但未见到相关培训记录；计算机管理系统操作人员对系统不熟悉。

《规范》第十五条

企业建立了员工健康档案，现场有2015年和2017年的健康检查情况,未见2016年健康检查情况。

《规范》第十九条

库房内划分了相关区域，但产品未按要求摆放，退货区内摆放了合格产品。

处理措施

　　针对甘肃百信科工贸有限公司检查中发现的问题，甘肃省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，甘肃省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2018年1月9日