企业名称

甘肃惟康医疗设备有限公司

法定代表人

万斌

企业负责人

何天航

住所

甘肃省天水市麦积区花牛镇曹家埂建工机械市场内

经营场所

甘肃省天水市麦积区花牛镇曹家埂建工机械市场内

库房地址

甘肃省天水市麦积区花牛镇曹家埂建工机械市场内

检查日期

2017年11月21日

经营范围

Ⅲ类:6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械、腔心血管外科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项4项，全部为一般缺陷项。

《规范》第十四条

企业有培训计划，但是计划内容过于笼统，没有具体培训内容，而且现场没有见到考核、上岗评估等记录。

《规范》第十五条

企业有建立员工健康档案，但部分新进员工，如销售人员成某没有及时建立档案。

《规范》第十九条

库房内大致划分了相关区域，但没有设置发货区和退货区。

《规范》第四十四条

企业库房温湿度监测记录每天仅有一次，未达到每天上、下午不少于2次的要求。

处理措施

　　针对甘肃惟康医疗设备有限公司检查中发现的问题，甘肃省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，甘肃省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2018年1月9日