企业名称 | 广西众森医药集团有限公司 | 法定代表人 | 吴斯贵 |
企业负责人 | 吴斯贵 | ||
住所 | 钦州南环路88号 | ||
经营场所 | 钦州南环路88号 | ||
库房地址 | 钦州南环路88号 | ||
检查日期 | 2017年11月20日至11月21日 | ||
经营范围 | 6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频器械设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6840临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6877介入器材。 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
| | 本次检查共发现缺陷项12项，其中关键项3项，一般项9项。 | ||
《规范》第八条 | 企业未制定质量管理培训及考核的规定；未制定医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；未制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定，未建立质量管理自查制度。 | ||
《规范》第九条 | 企业未按规定执行质量管理记录制度，检查发现C反应蛋白检测试剂盒（批号20170702）发货时冷链药品发运跟踪表中未记录温度监测仪的名称及型号，与提供的在途温度记录无法关联。 | ||
《规范》第十二条 | 售后人员刘某为医学检验学专业人员，对其岗位职责不清，未实际接受公司组织的法规及制度方面的培训，培训记录造假。该企业配备的经营植入性产品相关专业人员覃某未经过任何培训。 | ||
《规范》第二十一条 | 冷库货架较少，不同产品（药品、医疗器械）混放在地垫上。 | ||
《规范》第二十三条 | 车牌号为桂N11113的冷藏车无报警系统。 | ||
《规范》第三十三条 | 与南宁麦迪科医疗设备有限公司签订的购销协议和质量保证协议上未明确所购买医疗器械名称、规格、注册证号、生产企业、供货者、数量、单价等信息，只是在购销商品明细中写上“详见来货清单”。 | ||
《规范》第三十四条 | 与南宁麦迪科医疗设备有限公司签定的质量保证协议未约定质量责任。 | ||
《规范》第三十八条 | 在5号楼三楼的医疗器械仓库合格区内存放有一箱“泰尔茂”一次性使用人体动脉血样采集器（生产日期/批号 20170410），在其大中小包装内均未见合格证，外包装上中文标识的产品是一次性使用人体动脉血样采集器（注册证号：国械注进20153153795），但该箱产品的内包装内包含两个产品，一个是外包装上标示的产品，另一个是一次性使用无菌注射针（注册证号：国食药监械（准）字2014第3151299号，批号：20170417）。 | ||
《规范》第四十二条 | 在冷库中有部分药品（例如：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（国药准字S10950045））与医疗器械产品混放；冷库中的C-反应蛋白检测试剂盒（批号：20170425）直接放置在没有货位号的纸盒内，与该产品上架单上的货位号L02010102不符；在冷库中门口的发货区之外放置有一箱发往藤县和平镇中心卫生院的体外诊断试剂，销售出库单编号为：XSAA0200589353。 | ||
《规范》第四十五条 | 编号为ZS-QX-ZD-011的效期管理规定中没有对销毁与报废等作出规定。 | ||
《规范》第五十一条 | 计算机信息系统出库复核记录缺少注册证号、生产日期、有效期内容；生产厂家项目与注册证信息不符。 | ||
《规范》第五十九条 | 提供的客户投诉和不良反应记录表，描述内容不完整；未记录投诉时间及向客户反馈的时间。 | ||
处理措施 | |||
针对广西众森医药集团有限公司检查中发现的问题，广西壮族自治区食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，广西壮族自治区食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 | |||
发布日期 | 2018年1月9日 | ||
