企业名称

广州市珈源医学试剂有限公司

法定代表人

周文波

企业负责人

汪波平

住所

广州市白云山区云景路云嘉街3号112号

经营场所

广州市白云山区云景路云嘉街3号112号房间

库房地址

广州市白云山区云景路云嘉街3号108号房间

检查日期

2017年11月20日至11月21日

经营范围

Ⅲ类：6821 医用电子仪器设备，6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823 医用超声仪器及有关设备，6826 物理治疗及康复设备，6840 临床检验分析仪器，体外诊断试剂（特殊管理诊断试剂除外），6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6870 软件

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项5项，全部为一般缺陷项。

《规范》第十四条

企业针对质量管理人员计算机管理系统培训不够，首营企业少数信息录入不准确，如：上游供货商经营范围录入成了营业执照上的经营范围。

《规范》第十九条

常温库待验区标识为红色。

《规范》第三十四条

在库抽取进口产品“淋巴细胞亚群检测试剂盒”和“hca-b27检测试剂盒”，与供货商碧迪医疗器械（上海）有限公司签订的质量保证协议已到期，有效期至2017年9月30日。

《规范》第三十六条

企业收货人员接收产品时未对运输方式及产品符合要求的交运情况当场确认签字，如：2017年11月17日入库的“轮状病毒（A组）/腺病毒检测试剂盒”收货时未签字确认。

《规范》第四十四条

对常温库温湿度记录只记录到11月16日。

处理措施

　　针对广州市珈源医学试剂有限公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2018年1月9日