企业名称 | 河北名家医疗器械有限公司 | 法定代表人 | 陈立伟 |
企业负责人 | 陈世芳 | ||
住所 | 河北省石家庄市长安区华药东街4号1号楼406 | ||
经营场所 | 河北省石家庄市长安区华药东街4号1号楼406 | ||
库房地址 | 河北省石家庄市长安区华药东街4号8号库 | ||
检查日期 | 2017年11月20日-21日 | ||
经营范围 | 6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6870软件，6877介入器材 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
| | 本次检查共发现缺陷项12项，其中关键项4项，一般项8项。 | ||
《规范》第五条 | 企业提供的质量管理组织机构图表中未设置质量管理部门。 | ||
《规范》第七条 | 质量管理机构或质量管理人员未有效履行职责，无法提供参与制订企业质量管理制度，指导和监督执行的相关记录。 | ||
《规范》第八条 | 企业管理制度明确对库房设施设备应当定期进行维护、验证和校准，实地查看库房温湿度仪不能提供检定证明。企业未能有效开展质量管理年度自查，其提供的2016年度和2017年度自查报告内容表述时间均为2014年。 | ||
《规范》第九条 | 企业制定的《医疗器械购进、验收管理制度》未对所经营的植入类产品的保存期限做要求，未建立与其产品相适应的质量管理记录制度。 | ||
《规范》第十条 | 企业收集法律法规不全，质量负责人不熟悉医疗器械监督管理的法律法规等知识。 | ||
《规范》第十二条 | 从事体外诊断试剂验收的人员学历与检验学相关专业不符，无售后人员设置，抽查相关人员无任命文件和培训记录。 | ||
《规范》第二十九条 | 企业未能提供冷库验证方案和验证报告。 | ||
《规范》第三十三条 | 抽查企业与部分供货者签订的销售合同，没有明确医疗器械产品生产企业、注册证号等内容。 | ||
《规范》第四十二条 | 企业未按照医疗器械的贮存要求分库（区）分类存放，医疗器械未与非医疗器械分开存放；部分有效期内的透明医用胶贴存放在不合格品区，且无报损记录及报告。 | ||
《规范》第四十六条 | 企业不合格品区存放的医疗器械产品账货记录不符。 | ||
《规范》第四十七条 | 企业提供的销售发票和销售单据（流水号2017101215223）显示的4台医疗器械产品（扫描葡萄糖监测系统（扫描检测仪）：注册证号：国械注进20163212472，批号01Y13E）销售给石家庄天都房地产开发有限公司，企业无法提供石家庄天都房地产开发有限公司医疗器械经营许可证和使用单位相关资质。企业销售的植入式心脏起搏器，规格XL SC5056，批号P000045384，序列号4880011，注册证号国械注进20163214289，无法提供购货方石家庄市第一人民医院相关资质。 | ||
《规范》第四十八条 | 企业销售记录未登记医疗器械产品注册证,生产企业名称和企业许可（备案）资质。 | ||
处理措施 | |||
针对河北名家医疗器械有限公司检查中发现的问题，河北省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，河北省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 | |||
发布日期 | 2018年1月9日 | ||
