企业名称 | 河南泰格医疗器械有限公司 | 法定代表人 | 鲍楠华 | |
企业负责人 | 李克 | |||
住所 | 郑州市高新技术产业开发区西三环路289号9号楼10层51号 | |||
经营场所 | 郑州市高新技术产业开发区西三环路289号9号楼10层51号 | |||
库房地址 | 郑州市高新技术产业开发区西三环路289号9号楼10层51号 | |||
检查日期 | 2017年11月20日至11月21日 | |||
经营范围 | Ⅲ类：6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6870软件。 | |||
检查目的 | 合规检查 | |||
检查依据 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| | 本次检查共发现缺陷项18项，其中关键项8项，一般项10项。 | |||
《规范》第三条 | 企业未对其经营的产品进行风险识别并采取相应的质量管理措施。 | |||
《规范》第六条 | 企业质量负责人黄某不具备独立履行岗位职责的能力。黄某于2017年3月入职，目前质量相关的职责由企业负责人李克实现（如存疑产品的质量否决权、对医疗器械供货者的审核职责等）。 | |||
《规范》第七条 | 质量负责人不能履行指导、监督各项质量管理制度的执行、落实等各项应尽职责。 | |||
《规范》第八条 | 企业提供的质量管理制度未能覆盖医疗器械经营全过程，提供的运行记录缺乏产品追溯相关信息，不满足《医疗器械经营质量管理规范》的要求。如企业不能提设备设施维护校准的规定；无法提供进货验收记录及随货同行单等。 | |||
《规范》第九条 | 企业现场未能提供首营企业/品种审核记录，计量器具使用检定记录，在库产品养护记录等。 | |||
《规范》第十条 | 企业法人对医疗器械监督管理的法律法规、规章规范熟悉程度不足，不知道需依照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动。 | |||
《规范》第十一条 | 查看质量负责人黄某简历，不符合“3年以上医疗器械经营质量管理工作经验”的相关要求，现场询问其对不良事件的处置，黄某称目前尚处于学习状态，还未学到不良事件相关内容。 | |||
《规范》第十四条 | 企业未能提供质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训的证明。 | |||
《规范》第十九条 | 仓库待检区采用绿色胶带标识。 | |||
《规范》第三十条 | 企业未配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机信息系统。 | |||
《规范》第三十二条 | 企业在采购前审核供货者合法资格的相关证明文件或复印件时未获取供货者销售人员授权书。 | |||
《规范》第三十五条 | 企业采购记录缺少注册证号或备案凭证号。 | |||
《规范》第三十六条 | 企业无法提供随货同行单。 | |||
《规范》第三十八条 | 企业未建立验收记录。 | |||
《规范》第四十二条 | 企业库房未设置非医疗器械区，医疗器械与非医疗器械混放。 | |||
《规范》第四十七条 | 企业未建立购货者档案，现场检查时企业临时向购货方索取资质，以应对检查。 | |||
《规范》第四十八条 | 企业未建立销售记录，以财务部门建立的销售成交统计表替代销售记录，项目缺少购货者许可证号（备案凭证号）、经营地址、联系方式、医疗器械经营许可证号（备案凭证号）、数量、单价、医疗器械生产批号（序列号）、有效期、生产企业名称、许可证号（备案证号）。 | |||
《规范》第五十一条 | 企业未建立出库复核记录。 | |||
处理措施 | ||||
针对河南泰格医疗器械有限公司检查中发现的问题，河南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，河南省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 | ||||
发布日期 | 2018年1月9日 | |||
