企业名称 | 洛阳市美好人生医疗器械有限公司 | 法定代表人 | 韦红旗 |
企业负责人 | 韦红旗 | ||
住所 | 洛阳经济技术开发区展览路东段顺安小区1幢8号 | ||
经营场所 | 洛阳经济技术开发区展览路东段顺安小区1幢8号1层 | ||
库房地址 | 洛阳经济技术开发区展览路东段顺安小区1幢8号2层 | ||
检查日期 | 2017年11月22日至11月23日 | ||
经营范围 | Ⅲ类6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及辅料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
本次检查共发现缺陷项29项，其中关键项10项，一般项19项。 | |||
《规范》第五条 | 企业法定代表人（负责人）不能提供最基本的办公条件来保证质量管理机构履行职责。 | ||
《规范》第六条 | 质量负责人不在岗不能承担相应的质量管理责任。 | ||
《规范》第七条 | 质量负责人不能履行指导、监督各项质量管理制度的执行、落实等各项应尽职责。 | ||
《规范》第九条 | 企业无法提供任何质量管理有效运行的证明记录。 | ||
《规范》第十条 | 企业法定代表人（负责人）对医疗器械监督管理相关法律法规、规章规范不熟悉。 | ||
《规范》第十二条 | 企业经营质量管理和关键岗位人员均未在现场，无法核实资质。 | ||
《规范》第十三条 | 企业不具备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件。 | ||
《规范》第十六条 | 企业经营场所与其经营规模、范围不相适应。 | ||
《规范》第十九条 | 仓库内医疗器械未按照要求分类分区存放，不合格区内存放合格医疗器械。 | ||
《规范》第二十四条 | 企业《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营方式为批发，但实际从事业务包含零售业务，零售的经营场所和经营规模不相适应。 | ||
《规范》第二十五条 | 零售的医疗器械未能分类分区陈列，器械与非器械混放，摆放混乱。 | ||
《规范》第二十六条 | 企业未定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查并做记录。 | ||
《规范》第二十七条 | 企业不能提供基础设施及相关设备定期检查、清洁和维护的相关记录和档案。 | ||
《规范》第二十八条 | 企业不能提供温湿度监测设备等计量器具定期检定的相关记录和档案。 | ||
《规范》第三十条 | 企业未配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机信息系统。 | ||
《规范》第三十二条 | 企业不能提供供货者档案。 | ||
《规范》第三十三条 | 企业不能提供与供货者签订采购合同或协议。 | ||
《规范》第三十四条 | 企业不能提供任何标明质量责任和售后服务责任的协议、文件。 | ||
《规范》第三十五条 | 企业未做采购记录。 | ||
《规范》第三十八条 | 企业未做验收记录。 | ||
《规范》第四十二条 | 企业库房未设置非医疗器械区，医疗器械与非医疗器械混放。 | ||
《规范》第四十四条 | 企业未对在库产品进行定期检查，无检查记录。 | ||
《规范》第四十五条 | 企业未对效期产品进行有效管理。 | ||
《规范》第四十七条 | 企业未建立购货者档案。 | ||
《规范》第四十八条 | 企业未做销售记录。 | ||
《规范》第五十一条 | 企业未做出库复核记录。 | ||
《规范》第五十六条 | 检查当日，售后服务人员不在岗，也无相关机构提供技术支持证明。 | ||
《规范》第六十条 | 无售后服务档案。 | ||
《规范》第六十二条 | 无专兼职人员承担不良事件报告工作。 | ||
处理措施 | |||
针对洛阳市美好人生医疗器械有限公司经营质量管理体系存在严重问题，河南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停止经营进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，并跟踪复查。企业整改完成后，河南省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 | |||
发布日期 | 2018年1月9日 | ||
