企业名称 | 沈阳汇纳源商贸有限公司 | 法定代表人 | 韩哲 | |
企业负责人 | 毕涛 | |||
住所 | 辽宁省沈阳市铁西区北一西路52甲号501 | |||
经营场所 | 辽宁省沈阳市铁西区北一西路52甲号501 | |||
库房地址 | 辽宁省沈阳经济开发区文海路24号B座（三层东侧） | |||
检查日期 | 2017年11月20日至11月21日 | |||
经营范围 | 6801基础外科手术器械，6804眼科手术器械，6810矫形外科(骨科)手术器械，6815 注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866 医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材 | |||
检查目的 | 合规检查 | |||
检查依据 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| | 本次检查共发现缺陷项13项，其中关键项5项，一般项8项。 | |||
《规范》第八条 | 企业提供的现行有效的质量管理制度（文件编号：HNY/QM(001-024）-2017A）中，没有供货者资格审核制度及质量管理自查制度。企业未能提供退换货记录，计量器具使用、检定记录，质量管理制度执行情况和考核记录。 | |||
《规范》第十四条 | 现场未见企业的培训计划、培训内容、培训记录和考核等相关资料。 | |||
《规范》第十五条 | 现场未提供员工健康档案。 | |||
《规范》第二十条 | 库房内墙有渗水。 | |||
《规范》第二十一条 | 库房内未设置包装物料的存放场所。 | |||
《规范》第二十七条 | 现场未见对基础设施进行定期检查、清洁和维护的记录和档案。 | |||
《规范》第二十八条 | 现场未见对温湿度记录仪器等计量器具定期进行校准或者检定的记录。 | |||
《规范》第三十条 | 公司安装了“药械直通车”药械进销存计算机管理系统，但在实际购销存活动中未使用。（该系统只有刘某一人有账号能登录，其他岗位人员均无账号，且刘某登录后并不能进行购销存数据录入操作，现场的计算机页面截图显示无购销存相关数据）。 | |||
《规范》第三十二条 | 企业从北京迈创医疗器械销售有限公司采购的“牙齿脱敏剂”现场未提供供货方销售人员“授权书”。企业从启安华锐（北京）技术有限公司购进了“ANKYLOS睿固C/基台”产品，但现场未提供供货者资质审核材料，无法证明其对供货者的合法资质进行了审核。 | |||
《规范》第三十三条 | 企业从启安华锐（北京）技术有限公司购进了“ANKYLOS睿固C/基台”产品，但现场未见采购合同或协议。 | |||
《规范》第四十四条 | 现场温湿度记录中未记录2017年8月的温湿度数据。2017年1月至今的温湿度记录，无记录人员签字确认。 | |||
《规范》第四十七条 | 公司购进的“牙齿脱敏剂”、“ANKYLOS睿固C/基台”产品均已出库，但现场未提供购货者证明文件材料，无法证明其对购货者的证明文件、经营范围进行了核实。 | |||
医疗器械经营监督管理办法第二十三条 | 企业负责人于2016年8月11日已经由刘珏琪变更为毕涛，但第二类医疗器械经营备案凭证中未作变更。 | |||
处理措施 | ||||
针对沈阳汇纳源商贸有限公司经营质量管理体系存在严重问题，辽宁省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停止经营进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，并跟踪复查。企业整改完成后，辽宁省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 | ||||
发布日期 | 2018年1月9日 | |||
