企业名称 | 陕西颐生医疗器械有限公司 | 法定代表人 | 钱思思 | |
企业负责人 | 钱远学 | |||
住所 | 西安市高新区锦业路1号绿地中央广场-领海AB座第2幢1单元13层11301号房 | |||
经营场所 | 西安市高新区锦业路1号绿地中央广场-领海AB座第2幢1单元13层11301号房 | |||
库房地址 | 西安市高新区锦业路1号绿地中央广场-领海AB座第2幢1单元13层11301号房 | |||
检查日期 | 2017年11月20日至11月21日 | |||
经营范围 | Ⅲ类: 6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件、6877介入器材。 | |||
检查目的 | 合规检查 | |||
检查依据 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| | 本次检查共发现缺陷项24项，其中关键项11项，一般项13项。 | |||
《规范》第六条 | 企业质量负责人侯某无任命文件和职责权限文件。 | |||
《规范》第八条 | 企业制定的购货者资格审核制度未体现对医疗器械使用单位的资格审核要求。 | |||
《规范》第九条 | 企业未能提供2015年3月23日（《医疗器械经营许可证》发证日期）至2017年11月20日（检查组现场检查日期）期间，所经营产品的购进记录、首营企业/首营品种审核记录、进货查验记录、在库养护检查记录；因企业未能提供所经营产品的购进、贮存等记录，因此无法满足记录的可追溯要求，无法查看进存销的账目与货物是否平衡。 | |||
《规范》第十条 | 现场询问企业质量负责人侯某，是否了解今年国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，其表示不了解，也未收集该法规。 | |||
《规范》第十三条 | 企业售后服务人员孙某未经过生产企业或其他第三方的技术培训 | |||
《规范》第十四条 | 企业未能提供2016年1月1日至2017年11月20日（检查组现场检查日期）期间的培训计划、培训记录和考核记录 | |||
《规范》第十七条 | 企业新开办时仓库平面图中有功能区如下：合格品库3个、不合格品库1个、耗材库1个、待验区1个，未设置退货区。现场检查发现：库房的功能区实际已经不存在，无功能区标识。企业整个经营区域未见货架、地垫、防虫防鼠设施。 | |||
《规范》第十九条 | 该企业内部无办公区和库房的区分标识，根据企业提供的库房平面图检查库房区域，库房区域内有会议桌、办公桌、办公电脑等办公设备，无分区管理。 | |||
《规范》第二十二条 | 企业库房平面图中标识为9.3㎡的耗材库中存放有4盒“优拓脂质水胶敷料”（规格：250px×250px，批号：32006，失效日期至：2016年12月，储存方法：25℃以下保存，注册号：国食药监械（进）字2008第3640907号），该房间内无温湿度监测设备。 | |||
《规范》第二十七条 | 企业未制定设施设备维护保养相关规定。有一台干粉灭火器压力表显示在红色区域，无维护保养记录。 | |||
《规范》第二十八条 | 经询问企业是否有温湿度监测设备，企业从办公室取出三台温湿度记录仪，均未能提供校准或检定记录。 | |||
《规范》第三十条 | 企业未建立计算机信息管理系统。 | |||
《规范》第三十二条 | 现场抽查存放于企业库房平面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准20172640235，批号：170906，有效期：2019年09月05日，厂家：河南省华裕医疗器械有限公司），企业未能提供供货商的销售人员授权书。 | |||
规范》第三十三条 | 现场抽查存放于企业库房平面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准20172640235，批号：170906，有效期：2019年09月05日，厂家：河南省华裕医疗器械有限公司），企业未能提供采购合同或协议。 | |||
规范》第三十六条 | 现场抽查存放于企业库房平面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准20172640235，批号：170906，有效期：2019年09月05日，厂家：河南省华裕医疗器械有限公司），企业未能提供随货同行单。 | |||
规范第三十八条 | 企业未能提供2015年3月23日（《医疗器械经营许可证》发证日期）至2017年11月20日（检查组现场检查日期）期间，所经营产品的进货查验记录。 | |||
规范第四十四条 | 公司未能提供2016年11月至2017年11月20日期间的仓库温湿度记录。 | |||
规范第四十五条 | 企业库房平面图中标识为9.3㎡的耗材库中存放有4盒“优拓脂质水胶敷料”（批号：32006，失效日期至：2016年12月，储存方法：25℃以下保存，注册号：国食药监械（进）字2008第3640907号）已过有效期，企业未能提供效期预警记录，对超过有效期的医疗器械未进行处置。 | |||
规范第四十六条 | 企业未能提供2015年3月23日至2017年11月20日库存盘点记录。 | |||
规范第四十七条 | 企业提供的出库单（单号：YS05-79）显示，2017年6月25日销售“中性电极”至西安医学院附属汉江医院，但无法提供医院的《医疗机构执业许可证》等资质。 | |||
规范第四十八条 | 抽查企业2015年11月25日至2015年12月30日期间所经营产品（可溶解耳鼻止血棉、心电图卡兹和球、ZJ064R胆道探条、ZJ065R胆道探条、ZJ066R胆道探条、J31240止血钳、优格系列产品、腹腔镜关节镜器械主机）的销售记录，该记录未按照销售记录制度的要求，列明产品的注册证号或者备案凭证编号、产品的生产批号、有效期、生产企业许可证号或者备案凭证编号。 | |||
规范第五十条 | 企业提供的出库单（单号：YS05-79）中，发货人、复核人、收货人均无人签字。 | |||
规范第五十一条 | 出库复核记录项目不全。缺少注册证号、生产批号、生产日期、有效期等字段。 | |||
规范第六十二条 | 现场询问企业质量负责人侯某，称由其负责不良事件监测上报工作，但其不了解如何进行不良事件监测入网注册，现场无法进行不良事件的网络报送操作。 | |||
处理措施 | ||||
针对陕西颐生医疗器械有限公司经营质量管理体系存在严重问题，陕西省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停止经营进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，并跟踪复查。企业整改完成后，陕西省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 | ||||
发布日期 | 2018年1月9日 | |||
