企业名称

秦皇岛市瑞克医疗器械有限责任公司

法定代表人

王文鹏

企业负责人

王文鹏

住所

河北省秦皇岛市海港区光明路53号6层

经营场所

河北省秦皇岛市海港区光明路53号6层

库房地址

河北省秦皇岛市海港区光明路53号6层

检查日期

2017年11月22日-23日

经营范围

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备软性角膜接触镜及护理用液，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项9项，其中关键项2项，一般项7项。

《规范》第七条

企业未能提供按照2017年《质量方针及管理目标》中提出的每季度组织一次质量管理工作检查考评的相关证明，未有效履行对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

《规范》第八条

企业提供的《不合格产品管理与退货管理制度》明确要求做好对报废的医疗器械销毁与处置，记录并汇总上报质量管理部待查，抽查报废库中存放的YD-9000D型超声诊断系统（注册证号苏食药监械准字2010第2230579号设备编号：9D101060），企业不能提供相应记录。

《规范》第三十四条

企业与供货者深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司签订的采购合同缺少产品注册证号，未约定质量责任。中频治疗仪(发票NO19160378，购进1台)未与供货者北京益康来科技有限公司签订购销合同。

《规范》第三十六条

企业库存产品“病人监护仪”（规格型号：iPM 8,序列号：FF7B031678，注册证号：国械注准20163211138）货物发运签收单缺少产品序列号、生产日期，未加盖供货者深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的出库印章。

《规范》第三十八条

企业库存产品“病人监护仪”（规格型号：iPM 8,序列号：FF7B031678，注册证号：国械注准20163211138）的进货查验记录中未标注生产日期。

《规范》第四十一条

企业未按照《不合格产品管理与退货管理制度》对退货、报废、销毁和不合格品处置进行记录。

《规范》第四十二条

企业未能根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。库存产品便捷式医用供氧器（注册证号：冀食药监械（准）字2010第2560046号，生产厂家：冀州市腾达医疗器材厂）的包装标识注明需要避光保存但库房未设置有效的避光设施；合格品库房存放非医疗器械产品（打印机、计算机、液晶显示器等）；部分医疗器械产品（注射泵、病人监护仪）与地面、墙壁直接接触存放。

《规范》第五十八条

企业未建立售后服务管理操作规程。

《规范》第六十二条

企业制定的《医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度》未对监测报告进行规定，无相应职责规定，未查到该企业不良事件监测入网的注册信息。

处理措施

　　针对秦皇岛市瑞克医疗器械有限责任公司检查中发现的问题，河北省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，河北省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2018年1月9日