企业名称 | 青岛天元通泰贸易商行（有限合伙） | 法定代表人 | | |
企业负责人 | 张明林 | |||
住所 | 山东省青岛市市北区福州北路139号1号楼2单元605 | |||
经营场所 | 山东省青岛市市北区福州北路139号1号楼2单元605 | |||
库房地址 | 山东省青岛市市北区福州北路139号1号楼2单元605 | |||
检查日期 | 2017年11月20日至11月21日 | |||
经营范围 | Ⅲ类：6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品，6846植入材料和人工器官，6877介入器材；Ⅲ类：6804眼科手术器械，6808腹部外科手术器械，6810矫形外科(骨科)手术器械，6812妇产科用手术器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜及护理用液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6870软件。 | |||
检查目的 | 合规检查 | |||
检查依据 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| | 本次检查共发现缺陷项8项，其中关键项4项，一般项4项。 | |||
《规范》第八条 | 企业具有第三类医疗器械经营资质，但所建立的《法律法规制度和程序性文件执行自查制度》（编号：TYTT-QM-036-2017）里没有规定于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 | |||
《规范》第九条 | 抽查进货查验记录(包括采购记录、验收记录)时，企业仅能提供2017-11-01的《……洁天元销售单》（该单据左上部分缺失），没有保留供货方其他的销售单。企业所建立的《验收制度》（编号：TYTT-QM-014-2017）和《出库复核制度》（编号：TYTT-QM-016-2017）规定，验收记录和出库复核记录保持至超过有效期或保质期满后2年，无有效期的至少保存3年。没有规定植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 | |||
《规范》第十二条 | 企业具备6846植入材料和人工器官的经营范围，但企业全部3名员工的专业是中药学或护理，没有配备医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或者供应商培训的人员。 | |||
《规范》第十四条 | 企业提供的《培训计划》中要求全员参加培训，但培训记录只有质量管理员杨某的培训签字记录。企业提供的《培训计划》中，培训内容没有包括医疗器械专业知识及技能。 | |||
《规范》第十五条 | 企业提供的《员工健康制度》（编号：TYTT-QM-033-2017）规定，“有关接触医疗器械产品的员工（包括质量负责人、验收员、仓库养护员、保管员、复核员、采购员、销售员、售后服务员）由公司质管部组织有关医疗机构进行健康体检，取得体检证明或确认未患有碍医疗器械销售的方可上岗”，但企业不能提供销售人员荣某的体检证明。 | |||
《规范》第二十一条 | 企业库房没有配备包装物料的存放场所。退货区没有配备相应的货架等设施设备。 | |||
《规范》第三十条 | 企业具备第三类医疗器械经营资质，但所使用的计算机信息管理系统不具有对供货者的合法性、有效性审核控制的功能。 | |||
《规范》第四十七条 | 企业具备医疗器械批发资质，截至目前的购货者只有青岛大学附属医院1家，但企业不能提供该医院的资质证明文件，也没有对该医院的资质进行核实。 | |||
处理措施 | ||||
针对青岛天元通泰贸易商行（有限合伙）检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 | ||||
发布日期 | 2018年1月9日 | |||
