企业名称 | 上海璐碧国际贸易有限公司 | 法定代表人 | 朱可希 | |
企业负责人 | 朱可希 | |||
住所 | 杨浦区五角场镇安波路569号424、426、428、430室 | |||
经营场所 | 杨浦区五角场镇安波路569号424、426室 | |||
库房地址 | 杨浦区五角场镇安波路569号428、430室 | |||
检查日期 | 2017年11月22日至11月23日 | |||
经营范围 | Ⅲ类：6830医用X射线设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料 | |||
检查目的 | 合规检查 | |||
检查依据 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| | 本次检查共发现缺陷项10项，其中关键项1项，一般项9项。 | |||
《规范》第十二条 | 企业花名册中未设置验收、收货、采购等关键岗位人员。 | |||
《规范》第十四条 | 企业未对验收、收货、采购等关键岗位人员进行培训。 | |||
《规范》第十五条 | 企业对直接接触医疗器械岗位的人员未进行年度健康检查，抽查2017年度直接接触医疗器械岗位的人员如销售人员金某、杨某均未进行体检并建立健康档案。 | |||
《规范》第二十一条 | 在企业库房内无防虫、防鼠设施。 | |||
《规范》第二十八条 | 企业未对库房内温湿度监测设备进行校准或检定。 | |||
《规范》第三十八条 | 企业验收人员未对医疗器械产品的标签进行严格检查、核对。气动喷砂洁牙手机（注册证号为国械注进20152551254，型号为QUICK JET M）包装盒上中文标签中结构组成内容与该产品注册证(国械注进20152551254)中批准内容不一致,注册证中未包含清洁用钢丝。 | |||
《规范》第四十四条 | 企业未按照《规范》要求每天进行温湿度记录，如抽查企业2017年11月温湿度记录，未对休息日（周六、日）进行温湿度记录。 | |||
《规范》第四十七条 | 抽查部分企业销售人员的授权委托书中缺少授权地域的表述，企业没有留存授权委托书底根。 | |||
《规范》第五十一条 | 企业未严格执行出库复核的管理规定。企业2017年6月30日销售给上海浦东新区申诚医院有限公司1台“气动喷砂洁牙机”，至2017年11月22日未完成出库复核程序，实际货物已经发出。 | |||
《规范》第五十七条 | 企业未严格执行退货的管理规定。企业2017年7月5日销售给上海蓝华口腔门诊有限公司2台“气动喷砂洁牙机”（SN号分别为1705003、1705059），2017年7月10日上海蓝华口腔门诊有限公司退回2台产品，企业未按照其“医疗器械退回、换货管理制度”填写《销后退回产品验收记录》。 | |||
处理措施 | ||||
针对上海璐碧国际贸易有限公司检查中发现的问题，上海市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，上海市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 | ||||
发布日期 | 2018年1月9日 | |||
