企业名称

自贡市宏达医疗器械有限公司

法定代表人

李於财

企业负责人

俞春美

住所

自贡市富顺县富世镇富达路244号

经营场所

自贡市富顺县富世镇富达路244号二楼、三楼

库房地址

自贡市富顺县富世镇富达路244号二楼、三楼

检查日期

2017年11月20日至11月21日

经营范围

6815注射穿刺器械，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6866 医用高分子材料及制品,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6825医用高频仪器设备,6845体外循环及血液处理设备,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项6项，其中关键项4项，一般项2项。

《规范》第九条

企业质量管理人员在对产品质量档案信息的收集以及产品入库验收环节未执行查验记录制度。

《规范》第十二条

公司质量负责人钟某、质量管理员黄某、邓某未在岗，企业未提供人员在职在岗证明。

《规范》第三十条

企业使用的计算机管理系统为COX舵手软件（器械版）V13.8.8.21.0 ，2015年开始使用。现场检查系统中无产品采购记录。

《规范》第三十二条

1、企业在库产品自动持续正压呼吸治疗仪（型号：AUTO CPAP，序列号：14310000A660，注册证：苏械注准20152540020），供应商为成都冀泰医疗器械有限公司，产品最小包装内有主机、呼吸回路、过滤棉、电源适配器、电源线、说明书、转接管组件、加湿器、便携包、面罩。产品注册证中组件仅为主机和电源适配器。该产品由苏州凯迪泰医学科技有限公司生产，2017年1月1 日至今购入3台（2017年5月15日入库2台，销售1台-泸州神农科技开发有限责任公司，采购后退回1台；2017年9月12日购1台，未销）。
2、企业在库产品自动持续正压呼吸治疗仪（型号：AUTO CPAP）最小包装中配备的呼吸面罩及管路配件系统（苏食药监械（准）字2013第2561329号，LOT161108B071，一代鼻面罩,中宽号），生产日期：2016—11，有效期：2018—11），该产品注册证规格为A型、B型、C型、D型，与产品包装标识规格不一致。
3、在库产品病人监护仪（Beneview T1）1台（深圳迈瑞生物电子股份有限公司生产），医疗器械注册证号：国食药监械（准）字2014第3210927号，供应商为华芝药业有限公司。该产品最小包装中“装箱清单”显示：心电电极（一次性使用心电电极）、血氧主电缆、成人血压袖套（CM1203）、12针3/5导联线（成人 AHA 按扣式）、锂电池、电源适配器（90-264VAC 12V 30W）、主机手柄、T1主支架组件、血氧传感器（成人.指夹式.重复用）及使用说明书、合格证，产品注册证中组件为主机、T1扩充基座、T1便携插件箱、电池、电池充电器、电源适配器、外置参数测量模块以及附件组成。该产品2015年5月20日采购入库2台（销售合同签订日期），2015年6月13日由富顺县人民医院购入1台，目前库存1台。
4、在库产品病人监护仪（Beneview T1）最小包装中配备的血氧传感器（成人.指夹式.重复用），注册证号：粤食药监械（准）字第2012第2210906号，生产日期为2014-06-1，企业现场提供的该产品注册证批准日期为2015年03月05日。

《规范》第三十六条

一次性使用胸腔穿刺包（扬州洋生医药科技有限公司；规格：12#16#、20170103）随货同行单（成都市嘉亦医疗器械有限公司销售清单）缺生产企业许可证号、储运条件、收货地址、发货日期等；自动持续正压呼吸治疗仪（型号：AUTO CPAP，序列号：14310000A660，注册证：苏械注准20152540020），供应商成都冀泰医疗器械有限公司提供的销售出库单（随货通行单）无产品批号。

《规范》第三十八条

常温库房合格区一次性医用中单（豫械注准20152640571；批号：531706003，一次性使用、无菌）、一次性使用输氧面罩.小号（20160810）产品最小包装表面破损。

处理措施

　　针对自贡市宏达医疗器械有限公司检查中发现的问题，四川省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，四川省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2018年1月9日