企业名称

成都康富科学仪器有限公司

法定代表人

杨定文

企业负责人

杨定文

管理者代表

王曌燚

注册地址

成都市武侯区武青南路33号（武侯新城管委会内）

生产地址

四川省成都市武青南路33号成都武侯高新技术创业服务中心孵化楼第二层204、206号办公室

检查日期

2018年4月17日-2018年4月18日

产品名称

超声电导治疗仪

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现8项一般缺陷：

规范第十七条

原材料、半成品、成品、包材共用一个库房（有明显区域划分，但库房面积局促）。

规范第二十条

生产设备没有状态标识。

规范第二十七条

设施保养记录（文件编号：KF/QP05-R05-201803001）全部为打印，没有保养人手写签名。

规范第四十三条

未按企业《供应商审核指南要求》审核采购物品的生产工艺说明、安全性评估材料，A类原材料未审核、保留检验报告。

规范第五十一条

现场正在生产的治疗头无标识。

规范第五十七条

电子天平、游标卡尺等计量器具未按企业规定进行检定，只提供了校准证书。

规范第五十九条

检验原始记录不齐全，未能全面体现原始检验过程。

规范第六十四条

对客户使用产品进行指导培训工作由经销商开展，但与经销商签订的合同中未明确该内容，不能提供相应的售后服务记录，不能满足可追溯性的要求。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，四川省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，四川省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年5月4日