企业名称 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 法定代表人 | 彭义兴 |
企业负责人 | 彭义兴 | 管理者代表 | 王甘英 |
注册地址 | 江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号； | ||
生产地址 | 江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号； | ||
检查日期 | 2018年4月19-20日 | ||
产品名称 | 血液透析浓缩液，血液透析干粉 | ||
检查类别 | 专项检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
| | 现场检查共发现9项一般缺陷： | ||
规范第十三条 | 洁净区透析粉分装间、工位器具清洗间、B液投料脱外包与投料间门锁损坏不能密闭。 | ||
规范第十七条 | 原材料库没有货位卡，碳酸氢钠（批号20171221）库存为34包，查电脑记录存量为零。检验室发现高毒性碘化汞钾和其他材料混放在敞开的纸箱内，无标识。 | ||
规范第二十条 | 净化空调系统及设备管理（S/G M01-24，C/0）规定初中效过滤器压差每日监测一次，检验室空调净化系统出入口距离地面2.2米，长77厘米，宽66厘米，空间较小，不便于日常监测，也不能提供监测清洗维护记录。 | ||
规范第三十四条 | 程序文件（S/QP01-21，C/0，4/5）规定中间品储存6个月，查透析液桶储存的验证报告，验证用透析桶无生产日期和批号，无法判定验证用桶储存是否达到6个月。 | ||
规范第三十七条 | 桶吹塑生产工艺实际为吹塑（生产桶）的废料用于注塑（生产外旋盖），查桶生产工艺流程图为吹塑废料用于吹塑和注塑，未进行记录和评审。搅拌桶使用玻璃液位器更换为电子液位器，未进行记录和评审。 | ||
规范第四十三条 | 企业采购A类物料高阻隔铝箔膜要求供应商在十万级洁净车间生产，但未见供应商的十万级洁净间检测报告。企业规定透析干粉的滤芯孔径大小为50微米，未对该物料的供应商提出滤芯的孔径大小要求。 | ||
规范第五十五条 | 企业产品防护控制程序（S/QP01-21）中4.2.3要求，暂时存放加料现场的各类材料，必须有明确的标识和防尘措施，现场发现粉脱外包间无标识、无防尘和净化功能。 | ||
规范第六十一条 | 留样室摆放PUS-2018N半自动生化分析仪、不锈钢架，留样透析粉塑料袋外包装上积满灰尘。原材料未按留样观察管理规定（文件编号：S/GM01-22）4.1.3要求进行留样。 | ||
规范第七十条 | 企业未建立不能返工的不合格品的销毁制度。 | ||
处理措施 | |||
针对该公司检查中发现的问题，江西省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，江西省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 | |||
发布日期 | 2018年5月4日 | ||
