企业名称

重庆京渝激光技术有限公司

法定代表人

廖政

企业负责人

夏雪

管理者代表

张明春

注册地址

重庆市九龙坡区科城路77号二郎留学生创业园A2-3

生产地址

重庆市渝北区回兴街道台商工业园两港大道230号4层

检查日期

2018年4月19日-2018年4月20日

产品名称

调QNd：YAG激光治疗机、Nd：YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现 9项一般缺陷：

规范第八条

管理人员不熟悉相关法律法规，对及时办理注册证换证、变更等意识薄弱。

规范第十七条

生产现场存放多种五金件，没有标识和帐卡。

规范第二十条

现场没有设备状态标识。设备运行记录（文件编号：CX-JYL008-006 A/0）内容不完整，未记录详细的开关机时间。

规范第二十七条

KTP晶体供方再评价记录中保留了一份英文产品介绍，采购人员、检验人员均无法识别，保留文件不易识别。

规范第四十三条

购进物料未按批号查验检验报告，供方提供的自检报告中没有批号描述。

规范第五十七条

企业正在使用的激光功率/能量计校准证书已过有效期（有效期至2018年1月5日），未重新校准。

规范第五十九条

原材料、半成品检验的报告与检验记录未区分，写在一起，检验记录不能反映检验的具体时间、环境、条件、具体实验步骤等内容。

规范第七十条

企业未制定《产品报废管理制度》及相关记录表格。

规范第七十三条

《数据分析控制程序》中未包括对收集到的不良事件的数据进行分析的内容。提供的2016年的数据分析报告与该程序规定不完全相符。程序规定要采用统计方法，采用排列图、因果图等进行分析，实际未采用。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，重庆市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，重庆市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年5月4日