企业名称

成都迪康中科生物医学材料有限公司

法定代表人

李晓萍

企业负责人

李晓萍

管理者代表

高泽贵

注册地址

成都高新区西部园区迪康大道1号

生产地址

成都高新区西部园区迪康大道1号1幢

检查日期

2018年5月10日-2018年5月11日

产品名称

可吸收骨折内固定螺钉

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现7项一般缺陷：

规范第二十二条

未提供特性黏度检验用控温温度计（编号69）的计量校准证书。内毒素检验器皿干燥用恒温干燥箱（编号010307203，型号DHG-9146A）无计量校准证书。

规范第三十七条

未对设计和开发的更改进行识别。

规范第五十条

批生产记录（批号L180101规格ø3.5×40-3）中未记录部分主要设备名称和编号，如烘料工序用称量天平。

规范第五十九条

产品技术要求附录B、附录C要求控制实验环境为温度23±2℃，湿度60%±5%，但实验室未按要求对环境进行控制。

规范第七十七条

2017年10月进行的内审未对不合格品如杂质、气泡导致不合格产生的原因进行分析。

植入附录2.3.1

抽查规格D- ø8.0×25-33产品的模具，未能提供《模具管理制度》（编号DK2K/GL-YF-002）要求的模具验收报告。

植入附录2.3.4

未按照《纯化水站安全操作规程》（DKZK/SB-HQ-002）4.4.2的要求，保存对纯化水管路进行清洗、消毒的记录。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，四川省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，四川省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年5月25日