企业名称

东莞定远陶齿制品有限公司

法定代表人

陈超杰

企业负责人

陈超杰

管理者代表

黄永发

注册地址

东莞市大岭山镇矮岭冚村

生产地址

东莞市大岭山镇矮岭冚村

检查日期

2018年5月10日--2018年5月11日

产品名称

定制式固定义齿

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现10项缺陷：

规范第二十二条

未能提供放大镜、卡尺、比色板、表面粗糙度比较样块使用记录。

规范第三十二条

未能提供全瓷修复体设计和开发转换活动记录,以及金属烤瓷固定修复体铸造、焊接、烤瓷等关键过程设计和开发转化的确认记录。

规范第五十五条

产品防护控制程序未细化产品生产过程中污染防护、搬运防护等相关要求。

规范第五十七条

检验设备表面粗糙度比较样块取得校准证书后，未对证书上给出的偏差进行分析和标识。

附录2.1.4

人力资源控制程序未细化人员健康管理（如体检项目、体检频次等）相关内容。

附录 2.4.6

未对金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标检验记录的情况建立相关制度。

附录2.4.7

设计单主要原材料选项以商品名代替，未明示全瓷固定修复体瓷粉、瓷块信息。

附录2.5.3

消毒作业指导书未细化来货接收区、生产区工作台面清洁、消毒规定。

附录2.5.5

金属原材料管理规定未对铸造后回收金属的处理流程和报废标准做出规定。

附录2.5.6

金属物料平衡管理作业指导书未对金属平衡率计算公式中“单颗用量标准”的确定方法做出规定；未对金属平衡率超出可接受限值后采取何种措施做出规定。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年5月25日