企业名称

海南沐尔电子产品有限公司

法定代表人

顾德群

企业负责人

于莉民

管理者代表

注册地址

海口市文明东路山内花园6幢302室

生产地址

海口市文明东路山内花园6幢302室

检查日期

2018年5月8日

产品名称

MY-2000系列超声多普勒胎心监测仪

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是器械生产企业法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

　　2017年10月10日，海南沐尔电子产品有限公司向海南省食品药品监督管理局提交注销该公司《医疗器械生产企业许可证》申请。2017年10月19日，海南省食品药品监督管理局下发《海南省食品药品监督管理局关于注销海南沐尔电子产品有限公司医疗器械生产许可证的通知》（琼食药监械〔2017〕39号），同意注销该公司《医疗器械生产企业许可证》（琼食药监械生产许20130007号）。2018年5月8日，检查组赴该公司注册、生产地址（海口市文明东路山内花园6幢302室）检查核实，该公司已搬离。

处理措施

　　海南省食品药品监督管理局应关注企业上市产品的质量安全状况，要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。

发布日期

2018年5月25日