企业名称

江苏为真生物医药技术股份有限公司

法定代表人

王弢

企业负责人

王弢

管理者代表

时凯

注册地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C4楼201、301室

生产地址

苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层

检查日期

2018年5月10日

产品名称

人EGFR基因突变检测试剂盒（Taqman-ARMS法）

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

情况说明

该公司2017年8月申请新增生产场地许可变更，新地址为苏州工业园区金鸡湖大道99号西北区16栋2楼。2018年4月26日，江苏省食品药品监督管理局对新增地址进行检查，目前公司正在根据检查意见整改，尚未取得生产许可证地址变更。对该企业原生产地址苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层，江苏省局在检查记录表中提出，该地点拆迁，目前已停产。检查组现场查看，无人员在岗，未见生产迹象，检验设备已搬离。对上述情况，企业提交了“企业情况说明”。

处理措施

　　企业恢复生产前，应取得生产许可证地址变更许可，并按照规定书面报告江苏省食品药品监督管理局,经省局检查符合要求后方可恢复生产。江苏省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年5月25日