企业名称 | 长沙市精通医疗器械有限公司 | 法定代表人 | 邓新友 |
企业负责人 | 邓新友 | 管理者代表 | 周俊 |
注册地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋602 | ||
生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋602 | ||
检查日期 | 2018年5月10-2018年5月11日 | ||
产品名称 | 定制式活动义齿 | ||
检查类别 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
| | 现场检查共发现7项严重缺陷： | ||
规范第十八条 | 企业《定制式固定义齿》产品技术要求规定表面粗糙度Ra小于等于0.025um，但企业未配置粗糙度分析仪。 | ||
规范第十九条 | 《包埋作业指导书》（编号CSJT/SOP-04）中规定蜡型包埋时应放在振荡器上，防止内冠气泡。但企业未配备振荡器。 | ||
规范第四十三条 | 1. 主体材料记录中2018年5月5日使用的支架合金注册证号为苏食药监械（准）字2013第2631287号，但现场查见实际使用的钴铬合金注册证号为国械注进20172631496。 | ||
规范第四十四条 | 抽查批号分别为4962、4436，收验日期分别为2018年3月30日、2018年3月19日的钴铬合金 SPARTALLOY ALLOY物料检验原始记录，企业未留存金属原材料生产企业出厂检验报告。 | ||
规范第五十三条 | 原材料库中树脂牙产品脱包装后，多批次混放在一个抽屉中，难以区分不同批次树脂牙生产批号。 | ||
规范第七十二条 | 未提供上一年度《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。 | ||
义齿附录2.7.1 | 未提供牙模单号2018P0583、牙模单号2018D05134、牙模单号2018A05165的医疗机构资质证明文件。 | ||
| | 现场检查共发现15项一般缺陷： | ||
规范第十五条 | 生产车间和原材料库未安装防昆虫进入设施。 | ||
规范第四十一条 | 抽查主要原材料牙科钴铬支架铸造合金供方，企业未提供供方审核评价记录。 | ||
义齿附录2.2.5 | 铸造用氧气瓶、液化气瓶置于氧气室，无排风设施，且与铸造室、纯钛铸造室仅用玻璃隔离。 | ||
规范第二十条 | 铸造车间内的箱式电阻炉的设备状态管理标识为“停机”，但现场查见该箱式电阻炉内正在进行铸造。 | ||
规范第三十七条 | 1. 胶托钢托组生产区内进行的钢托电解抛光处理，电压设置为16.2V，但《电解机操作和保养规范》（编号CSJT/SB-15）规定电压设置为12V。企业未对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 | ||
规范第四十四条 | 《原材料检验作业指导书》（文件编号CSJT/SIP-02）中未对金属原材料企业不能提供金属元素限定指标检验记录的，应对金属原材料进行检验或不予采购作出规定。 | ||
规范五十五条 | 石膏蜡型组车间内发现两桶敞开存放的石膏，无状态标识和污染防护措施。 | ||
规范五十九条 | 抽查2018A05132定制式固定义齿成品检验报告，未按《出厂检验作业指导书》规定开展“入检”和“形态检验”，且出厂检验项目中未包括表面粗糙度。 | ||
规范七十一条 | 反馈控制程序（文件编号CSJT/QP-14）规定:市场销售部主导顾客反馈并对处理情况进行跟踪和分析，但企业未提供接受、调查、评价和处理顾客投诉的相关记录。 | ||
义齿附录2.1.4 | 未提供两名直接接触物料和产品的操作人员一年内的体检报告或健康证明。 | ||
义齿附录2.2.3 | 石膏切割、模型修整区与蜡型区背靠背相邻，无分隔，易造成污染。 | ||
义齿附录2.2.4 | 成品消毒后热收缩机塑封工序位于收模登记区，易造成污染。 | ||
义齿附录2.5.2 | 《出厂消毒作业指导书》规定用高温蒸汽对工具盒，产品模型和产品进行高温消毒。但企业唯一一台蒸汽机放置在易产尘的打磨区域。 | ||
义齿附录2.5.3 | 未提供接收区、模型工件盒的消毒记录以及生产区工作台面的清洁记录。 | ||
义齿附录2.5.5 | 企业提供了《金属废料管理规范》（文件编号CSJT/MS-20）和《废料登记表》（编号CSJT/GLQP-10-001）样张，现场未查见金属废料，无法确认产品生产后的金属废料是否按规定进行了处理。 | ||
处理措施 | |||
针对长沙市精通医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，湖南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。 | |||
发布日期 | 2018年5月25日 | ||
