企业名称

重庆美域义齿制作有限公司

法定代表人

孙明力

企业负责人

何斌

管理者代表

申小松

注册地址

重庆市南岸区茶花路1号

生产地址

重庆市南岸区茶花路1号

检查日期

2018年5月25日-2018年5月26日

产品名称

定制式固定义齿

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现7项一般缺陷：

规范第十七条

库房查见钴铬烤瓷合金（沪食药监械（准）字2014第2630359）和牙科金属烤瓷铸造合金ET-02型（豫械注准20152630734）共用同一物料编码。

规范第二十七条

生产记录原材料信息记录不完整，仅记录批号，未按规定记录合金名称，未记录铸造温度及升温速度。

规范第四十九条

排版切削系统确认方案、蜡形扫描设计软件确认方案规定，每年进行一次再确认。企业提供2015年9月的有首次确认报告，未进行再确认。

规范第五十七条

电子天平（SD-168）的合格标记上未按《检验（计量）设备管理制度》（KD/Z-04-2016）标注设备编号和使用有效期。

规范第五十九条

《主要原材料的检测方法》（KD/Z-03-2017）的瓷块抽样验收方法中未规定抽样方式。

规范第六十四条

销售记录未按照《销售服务管理制度》（KD/X-04-2016）规定记录销售单位联系方式，顾客档案记录未记录医疗执业许可证有效期限。

规范第七十条

返工控制程序（编号KD/CX-25-2（0））规定，返工执行《产品返工流程》，企业未制定《产品返工流程》。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，重庆市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，重庆市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月5日