企业名称

杭州协合医疗用品有限公司

法定代表人

沈晶

企业负责人

孙伟庆

管理者代表

夏念海

注册地址

杭州经济技术开发区10号大街（东）125号

生产地址

杭州经济技术开发区10号大街（东）125号

检查日期

2018年05月24-2018年05月26日

产品名称

注射用交联透明质酸钠凝胶

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现10 项一般缺陷项：

规范十七条

解析库为加温解析库和常温解析库，常温解析库内未配备防爆灯和强排设施。

规范二十七条

《质量控制程序》（Q/YHC-031）、《批记录管理制度》（Q/YHC-031）关于记录中批号有多种不同规定，如编号为BGE1804001检验报告和记录中出现产品批号（H180305C11A）、灭菌批号（H180308N2）、检品批号（H180305C11）等形式。

规范四十九条

文件提出需对交联工艺中交联温度进行验证，但验证报告中无温度参数。

规范五十七条

理化检验室试剂架存放1瓶（500ml广口瓶）标准砷贮备液（剧毒品）、检验室存放的标准铅贮备液、硫代硫酸钠滴定液采用广口瓶存放，不符合贮存要求。

规范六十六条

查看编号为C20170701投诉单发往某医院的36支注射用交联透明质酸钠凝胶1ml，批号为H170301B11A,有8支外包装规格为0.5ml，发生错误的产品最终退回，原因为产品包装标识不清。预防纠正措施为在包装上加色标，但投诉记录表中CAPA结论为“否”。

植入性附录2.1.6

制定了洁净工作服管理规定，但洁净间未标示穿戴说明或示意图。

植入性附录2.6.13

灌装岗位操作规程(编号：XHSO-23)中6.3.6规定要进行装量调节，需用试机注射器，但企业并未对试机注射器的储存条件等进行规定和控制。

植入性附录2.4.3

2018年3月环氧乙烷灭菌器性能再确认报告（设备G0150600103）无环氧乙烷投药量确认结果，不能提供产品组件推杆的解析验证记录。

植入性附录2.7.4

对湿热灭菌用装载物的储存条件、初始污染菌监测和使用管理等情况未进行规定。

植入性附录2.7.6

批号为H160222A111留样观察记录，12个月、24个月共2次检测均没有无菌检查项目，且不能提供不检“无菌”的理由。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月5日