企业名称

兰州荣光义齿制作中心

法定代表人

王光荣

企业负责人

王光荣

管理者代表

郑海松

注册地址

甘肃省兰州市城关区鼓楼巷街道小稍门外215-219号

生产地址

甘肃省兰州市城关区鼓楼巷街道小稍门外215-219号

检查日期

2018年5月22日-2018年5月23日

产品名称

固定义齿、定制式全瓷固定义齿

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现5项严重缺陷：

规范第三十九条

采购控制程序（编号Q/RG G02.07-201）未包括合格供应商的再评价规定。

规范第五十四条

2018年5月使用的固定义齿说明书上的产品注册证号已过期（甘食药监械（准）字2014第2630008号），未印现行有效产品注册证编号：甘械注准20172630035。

义齿附录第2.5.2

定制式全瓷固定义齿的工艺流程图未规定模型进厂消毒的工序。口腔印模、口腔模型及成品的消毒作业指导书（编号RG-2016-002）规定：臭氧和紫外线消毒20-30分钟，现场检查时，企业无臭氧和紫外线消毒设备。

义齿附录第2.7.1

未对销售单位管理进行规定，未建立完整的销售单位档案，未收集全部销售单位医疗机构资质证明文件，查订单编号RG180502396销售单位为“某某牙科”，企业不能提供该销售单位加工协议及资质证明文件。

义齿附录第2.8.1

未对医疗机构返回的产品消毒、评审进行规定。

现场检查共发现13项一般缺陷：

规范第十七条

库房物料无货位卡，无物料管理台账，检查期间原材料库存数量无记录。

规范第二十条

主要生产设备如中频铸造机、烤瓷炉等无设备维护保养规定；消毒柜无使用规程。

规范第二十七条

企业制定有质量记录控制程序，但未对生产活动的记录控制进行规定。

规范第二十八条

企业设计控制程序（Q/RG G02.06-2016）未包含风险管理要求。

规范第三十一条

提供的定制式全瓷固定义齿设计开发输出资料未按设计控制程序进行评审。

规范第五十五条

染色液使用指导书规定染色液开封后2个月内用完，现场发现开封染色液，未记录开封时间。

规范第五十九条

不能按照《定制式义齿原材料入厂检验规程》（RG/GY-03-2016）规定提供批号为17002125”底膏的验收记录。

规范第七十一条

未按照《不良事件监测和报告制度》(RG/G-07-2016)进行用户调查，未保存不良事件收集、处理及评审记录。

义齿附录

2.1.3

《各部门负责人及检验员任职要求》（RG/G-19-2016）规定人员学历应为相关专业大专以上，查检验员“曹某”为中专学历。

义齿附录2.2.5

未制定危险品防护程序，酒精、牙托水未单独存放，无专人管理领用记录。

义齿附录2.4.4

查看“某某贸易有限公司”的供方评定表，应出具评审意见的生产部、质量技术部、批准人均未签字，未标明日期。

义齿附录2.5.3

企业无接收区、模型工件盒的消毒规定。

义齿附录2.5.6

未对主要义齿原材料进行物料平衡核查。

处理措施

　　针对兰州荣光义齿制作中心生产质量管理体系存在严重问题，甘肃省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

发布日期

2018年6月5日