企业名称

湖北康达医药开发有限公司

法定代表人

方昌龙

企业负责人

方昌龙

管理者代表

孙海青

注册地址

武汉经济技术开发区江城大道538号E栋五层5E16-1、2、3

生产地址

武汉市汉阳大道230号

检查日期

2018年6月7日

产品名称

二氧化碳激光治疗机

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场发现，场地正在装修，企业已在2018年3月退租搬空，设施设备搬至拟变更地址武汉经济技术开发区车城南路83号2号楼二楼，新地址湖北省局考核后尚未生效。

处理措施

　　企业恢复生产前，应按照规定书面报告湖北省食品药品监督管理局,经省局检查符合要求后方可恢复生产。湖北省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月27日