企业名称

浙江科惠医疗器械股份有限公司

法定代表人

方明

企业负责人

方明

管理者代表

杜永杰

注册地址

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

生产地址

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

检查日期

2018年6月26日-6月27日

产品名称

脊柱内固定器-钉棒系统

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现6项一般缺陷：

规范第十七条

企业未记录非工作日期间成品仓库的温湿度。

规范第二十条

《基础设施控制程序》未规定剪板机的停开机再确认周期。

规范第二十一条

实验室的总有机碳分析仪、表面粗糙度测量仪相关操作规程未放置于现场，由文控中心统一管理，检验人员通过计算机系统查询，检验现场不能随手可得相应的作业指导书。

规范第五十条

抽查某批号连接棒产品的超声波精洗记录，企业仅记录设定的温度范围和实际温度，未记录清洗槽的实际设定温度。

规范第五十二条

存放在成品检验区的中间品无检验状态标识。

植入附录2.1.4

洁净区缓冲间采用手浸没于消毒剂中的手消毒方式，但消毒剂桶内的消毒剂量不足以浸没双手，企业提供的消毒剂验证方案和验证报告没有明确消毒桶的规格和消毒剂的用量。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月13日