企业名称

上海其胜生物制剂有限公司

法定代表人

蒋丽霞

企业负责人

蒋丽霞

管理者代表

严凯

注册地址

上海市闵行区吴漕路1008号

生产地址

上海市闵行区吴漕路1008号

检查日期

2018年6月26日-6月27日

产品名称

注射用修饰透明质酸钠凝胶

检查类别

美容专项检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现12项一般缺陷：

规范第十四条

洁净室检测管理规程规定洁净区相对湿度应控制在45%-65%范围内，现场查见十万级洁净区前处理间（二）温湿度计显示湿度为77%。

规范第二十条

十万级洁净区清洗间(二)传递窗已停用，企业未按设备状态管理规程规定悬挂“停用标识牌”。

规范第二十三条

指针式压差计校准操作规范规定“重复该步骤，取两次示值的平均值”，但器具用灭菌柜压差计校准原始记录中，只记录了一次检测结果。

规范第二十五条

文件控制程序规定更改文件需在文件更改申请批准后由文件起草人/更改人实施更改，现场检查已更改的注射用修饰透明质酸钠凝胶灌装操作规程，其文件更改申请单批准日期为2018年5月23日，更改时间为2018年5月22日。

规范第二十七条

理化实验室内试剂架上的试剂配制记录均未记录配制人。

规范第三十七条

YY/T0962-2014标准实施后，企业注册部门根据行标对产品技术要求进行了相应修改，企业未按设计开发控制程序进行标识并记录。

规范第五十条

查验机器灌装工序记录，企业未按操作规程要求记录抽真空时间。

规范第五十五条

十万级洁净区前处理间（二）发现用烧杯盛放的75%异丙醇（危险品），杯口覆盖一层锡箔纸保存。

规范第六十九条

抽查企业《质量信息反馈单》显示：某医院临床使用包装批号为170254F01的1ml眼科产品，打开包装后发现产品为批号170253F01的0.5ml眼科产品，企业称该支产品已退回销毁，但未见销毁记录。

规范附录第2.2.13

洁净区前处理间（二）氮气输送管路与顶棚连接处密封不严。

规范附录第2.6.2

操作人员在十万级洁净区清洗间（二）对制粒用挤压柱、硅胶管正在进行清洁处理，但不能提供清洁记录。

规范附录第2.7.4

未对混润滑液工序制备好的修饰透明质酸钠的储存环境和储存时间做出规定。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，上海市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，上海市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月13日