企业名称

新乡市华西卫材有限公司

法定代表人

崔勤峰

企业负责人

张艳飞

管理者代表

贠勇

注册地址

长垣县丁栾镇工业区

生产地址

长垣县丁栾镇工业区

检查日期

2018年6月28日-2018年6月29日

产品名称

医用外科口罩

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现8项一般缺陷：

规范第二十条

《印字封口机设备操作规程》未对不同产品（包装）的封口速度、热封温度予以明确规定。如文件规定“2.2封口速度为1-12m/min；2.4将热封温调至为160-200℃”，2018年2月24日批准的医用外科口罩《纸塑包装袋确认报告》中要求“热封速度为6.5档”、“温度为170℃-180℃”，抽查批号18061206生产记录显示，封口机封口温度175℃，封口速度6.5档。

规范第二十五条

1.医用外科口罩的初始污染菌检验操作规程所引用标准未及时更新。
2.文件编号与程序文件规定不一致。技术文件《医用外科口罩》文件编号为SC-JS-WL 00400，《文件控制程序》中技术文件规定为公司代号（HX）-文件类别（JS）-制定部门+文件流水号”。
3.实施日期分别为2015年5月10日和2018年5月11日的《医用外科口罩作业指导书》均现行有效，其文件编号均为“HX-JS-SC 03300”、版本均为“A/00”，文件内容不同。

规范第四十一条

2017年、2018年《供方再评价表》中“质量管理体系状况”一项空白，供方调查结论为“合格”。

规范第四十三条

1.《外购物料清单》、《医用外科口罩》物料清单、《合格供方名录》中物料名称不一致，同一原料分别称为过滤材料、熔喷布、口罩滤材。
2.口罩带即皮筋的规格不一致。《外购物料清单》中规格型号为“0.35/0.4/12.5px”，《医用外科口罩》物料清单中规格型号为“3mm”，抽查检验记录显示批号20180510的皮筋规格型号为10px。

规范第五十一条

1.化学实验室的双人双锁试剂柜外无标识，柜内有一无标识的液体棕色瓶、外用塑料袋包裹；微生物实验室的培养箱内一些培养物无标识。
2.成品库未设置货位卡。

规范第六十一条

1.留样量不足以满足全性能测试要求。实施日期为2017年10月20日的《产品留样管理办法》规定“产品一般留样数量为5个”、“每隔二年进行一次全性能测试”，企业称一次全性能测试需产品约10个。
2.留样样品实际数量与留样记录不一致。

无菌附录2.6.7

医用外科口罩出厂检验报告中的产品“灭菌批号”未按《批号管理规定》的8位数字要求填写。如生产批号为06170226的产品在批生产记录中灭菌批号记录为“05170227”，但检验报告中灭菌批号记录为“170227”。

无菌附录2.6.10

医用外科口罩批生产记录中的灭菌记录未填写环氧乙烷“加药量”。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，河南省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，河南省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月13日