企业名称

河北瑞诺医疗器械股份有限公司

法定代表人

石春霞

企业负责人

石春霞

管理者代表

孙建会

注册地址

石家庄高新区昆仑大街55号

生产地址

元氏县红旗南大街567号

检查日期

2018年6月27日-2018年6月28日

产品名称

聚丙烯疝修补补片

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现8项一般缺陷：

规范第二十五条

《菌片使用及检验规程》文件规定放置菌片的试管应在34-37摄氏度环境下培养，但某批号聚丙烯疝修补补片成品生物指示剂无菌检验记录规定的培养温度为30-35摄氏度，两个文件规定不一致。

规范第七十三条

抽查2017年管理评审报告和年度质量数据分析记录，未按照《数据分析程序》规定对质量控制数据、进货检验、留样、工艺用水检验、环境监测等数据进行统计分析。

植入附录2.2.15

十万级净化车间内缓冲间与净化走廊之间的门向缓冲间方向开启，未按规范的要求向洁净度高的方向开启。

植入附录2.6.4；

十万级净化车间内工位器具无清洁状态标识。

植入附录2.6.10

2018年度灭菌再确认方案、报告和记录中未见本次再确认用的产品种类和批号信息。

植入附录2.6.13

环氧乙烷解析库不满足解析条件要求，也未配备温度调节和监测设备。

植入附录2.7.2

理化实验室内部分化学试剂未标识浓度或浓度单位标识错误，一桶装无色液体未见品名、浓度、配制时间等信息。

植入附录2.7.4

微生物检测室冰箱中阳性菌种未标明传代代数。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，河北省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，河北省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月13日