企业名称

宁波天润生物药业有限公司

法定代表人

范亚民

企业负责人

范亚民

管理者代表

李晓霞

注册地址

宁波市北仑区天目山路15号

生产地址

宁波市北仑区天目山路15号

检查日期

2018年7月12日-2018年7月14日

产品名称

人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现6项一般缺陷：

规范

第二十条

未对2017年11月安装的冷库（2℃-8℃）温度自动报警系统进行标识。

规范

第二十三条

《检验设备管理制度》无对计量设备校准后结果进行确认的规定，也无确认记录。

规范

第二十七条

1.试剂盒内对照品标化记录有原始试验数据，但无计算过程和结果，无法判定数据是否符合要求。

2.洁净室沉降菌菌数检测记录和浮游菌菌数检测记录中均无阴性对照试验的结果。

附录

2.1.4

企业没有对裸手接触产品的操作人员进行每隔一定时间对手再次进行消毒的规定。企业规定手消毒剂每月更换1次，但《消毒液消毒效果及有效期确认报告》中显示，企业仅连续验证了10天。

附录

2.3.6

企业未对2017年11月安装的冷库（2℃-8℃）温度自动报警系统有效性进行确认，也无相应验证方案。

附录

2.7.1

《ELISA法阳性参考品标定标准操作规程》规定，将待检血浆滴度测定OD值结果与标准品测定结果进行比较，并以“CV%≤15%”作为待检血浆符合要求的判定标准，该方法缺乏明确依据。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月30日