企业名称

四川恒明科技开发有限公司

法定代表人

廖佳明

企业负责人

张仕川

管理者代表

张仕川

注册地址

四川省彭州工业开发区天彭镇旌旗西路39号

生产地址

四川省彭州工业开发区天彭镇旌旗西路39号4#

检查日期

2018年7月11日-2018年7月12日

产品名称

特定电磁波谱治疗器

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现5项一般缺陷：

规范

第二十二条

抽查检验设备使用记录，未及时记录特定电磁波谱治疗器产品电气安全测试仪器（耐压测试仪、漏电流测试仪、接地阻抗测试仪）的使用情况。

规范

第二十五条

《加热器表面温度不均匀度出厂检验作业指导书》无编号、无受控章、无批准人签名等。

规范

第二十七条

现场检查时发现企业正在同时进行5台特定电磁波谱治疗器产品出厂检验，产品上未标识序列号，出厂检验记录中有该5台产品检验数据，无法判定该5台产品与检验记录之间的对应关系。

规范

第三十七条

企业对特定电磁波谱治疗器产品进行了设计变更，查设计变更评审文件，企业选择了某两种型号作为典型型号进行了验证、评审，未对是否能涵盖其他型号做出相应的评审。

规范

第五十一条

某楼配料区堆放有特定电磁波谱治疗器产品，无相关状态标识。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，四川省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，四川省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月30日