企业名称

苏州日月星塑胶有限公司

法定代表人

许福民

企业负责人

许福民

管理者代表

许筠婷

注册地址

苏州高新区华山路西木合街

生产地址

苏州高新区华山路西木合街

检查日期

2018年7月12日

产品名称

一次性使用吸痰包、一次性使用鼻氧管

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

情况说明

江苏省局于2018年6月28日至29日对该企业飞行检查，发现严重问题，企业主动提出停产整顿，并于2018年7月10日提交停产书面报告。检查组查验了企业注塑车间、挤出车间、灭菌车间、包装车间等区域，有部分组件、配件尚存放在生产车间内，且未见生产人员，空调机组及生产设备均处于停机状态。

处理措施

企业恢复生产前，应按照规定书面报告江苏省食品药品监督管理局，经省局检查符合要求后方可恢复生产。江苏省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月30日