企业名称

杭州康友医疗设备有限公司

法定代表人

徐晖

企业负责人

朱世杰

管理者代表

柴明辉

注册地址

浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号

生产地址

浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号

检查日期

2018年7月10日-2018年7月11日

产品名称

等离子凝切刀

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现12项一般缺陷：

规范

第二十条

1.电气生产车间内的模拟汽车运输振动台无状态标识。

2.未能提供生产设备“烧录编程器”验证记录；

3.未建立烧录编程器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

规范

第二十二条

未能提供电外科分析仪、示波器的使用记录。

规范

第二十五条

1.《风险管理文档》附录4使用作废生产工艺流程图，未更新为现行《作业指导书》所用生产工艺流程图。

2.《成品检验标准》已更新为A/1版，但旧版文件未标识文件状态。

3.《进货检验标准》液晶模块物料分类（B类）未按《产品原辅料清单》更新为A类。

4.《返工作业指导书》与《成品、废品、返修品管理制度》文件编号均为WI8301，不符合《文件控制程序》文件编码原则。

规范

第二十七条

1.成品库温湿度记录表中17年6月14日和29日上下午湿度记录有两次更改，没有签注姓名和日期并说明理由。

2.成品库、半成品库、原材料库温湿度记录表无休息日及节假日温湿度记录。

3.每块电路板需焊接某规格散热块2个，某批号生产记录中焊接工艺流转单显示已完成20块电路板的焊接，生产车间现场还有10块电路板待焊接，生产车间临时货架上有22个散热块，现场散热片数量合计62个，但领料单中该散热块的实发数量记录为60个，数量不一致。企业称为了防止焊接误操作，从库房多领了2块，但无法提供领料及库房出库记录。

4.焊接工艺流转卡领料单中未见序号为13的电阻（数量：35个）记录。

5.企业2018年1月23日发往不同省份两台产品的发货单号均为20180123004，不能有效识别。

规范

第四十一条

企业未能提供A类物料液晶模块供应商“某电子有限公司”的《供应商现场审核表》，与《供应商管理制度》规定不符。

规范

第四十九条

电路板焊接过程确认记录未包括操作人员、结果评价、再确认内容。

规范

第五十条

某批号产品的生产记录（工艺流转单）中无装配、调试、老化使用设备、设备编号、工艺参数、完成数量的记录。

规范

第五十一条

1.《标识控制程序》规定产品编号规则为按其生产顺序编号，某批号（总共 6台）的生产记录中调试和老化的产品编号为20C18030301、20C18030311-20C18030315，未按生产顺序编号。

2.电气生产车间中的生产装配产品与返回维修产品混合摆放在一起，未进行标识，不能有效识别。

规范

第五十五条

《产品防护控制程序》未规定产品及其组成部分的静电防护要求。

规范

第五十九条

1.《工序提交成品检验作业指导书》规定“检验合格后，在生产记录、调试记录、老化记录等生产表单确认签字，但某批号的生产记录调试环节无检验人员签字。

2.《等离子凝切刀过程检验规程》规定“生产部负责产品的生产和自检”，但无法提供自检记录。

规范

第六十一条

《产品留样管理制度》规定留样由质检科、成品仓库分别管理，实际留样仅由质检科管理。

规范

第七十三条

未按《数据分析控制程序》对各部门质量目标统计报表的数据进行分析。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年8月13日