企业名称

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

法定代表人

董何彦

企业负责人

董何彦

管理者代表

许亚男

注册地址

大连市金州区光明街道汉正路8-11号

生产地址

大连市金州区光明街道汉正路8-11号

检查日期

2018年7月12日—2018年07月13日

产品名称

药物洗脱球囊导管

检查目的

合规检查（创新产品）

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现9项一般缺陷：

规范

第二十条

1.现场提供的设备维护保养计划无法确定为2018年度现行有效版本。

2.抽查激光焊接机、球囊喷涂机等主要生产设备的使用记录，未见实际生产操作涉及的产品名称和生产批号等内容。

规范

第二十三条

1.高压液氮输送监测用的2个压力表未纳入计量器具管理。

2.电子数显卡尺实际规格为0-150mm，但计量器具台账登记规格为0-100mm。

规范

第四十八条

现场见一台空调净化系统的初效过滤器前后未按规定配置压差计并进行监测。

规范

第五十九条

企业提供的《初始污染菌试验记录》规定配置使用的培养基应为“营养琼脂培养基”，但企业实际操作用到的培养基为“胰酪大豆胨琼脂培养基”。

规范

第七十条

《不合格品控制程序》中规定：不合格中间品的处置方式采用返工等方式，但企业未制定不合格品返工控制程序。

无菌附录2.2.16

查洁净区人数上限验证资料，未见周转室等部分功能间的具体验证记录。

无菌附录2.5.3

企业现场未提供与药物洗脱球囊直接接触的初包装材料（球囊保护套管）进行选择确认的详细记录。

无菌附录2.6.12

1.主要原材料（紫杉醇）的贮存条件要求为15℃-30℃，而企业仓库管理制度规定温度控制范围为30℃以下。

2.解析库安装的照明设施不是防爆照明灯。

无菌附录2.7.5

《产品留样管理规定》中未见有关药物洗脱球囊产品留样量的具体规定 。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，辽宁省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，辽宁省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年8月13日