企业名称

赛诺医疗科学技术有限公司

法定代表人

孙箭华

企业负责人

孙箭华

管理者代表

王军

注册地址

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层

生产地址

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层

检查日期

2018年7月10日-2018年07月11日

产品名称

生物降解药物涂层冠脉支架系统

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现6项一般缺陷：

规范

第二十条

未按要求建立主要生产设备如药物喷涂机等设备使用记录。

规范

第二十三条

现场见氮气、氧气输送监测用的多个压力表未计量，未纳入计量器具管理。

规范

第二十五条

喷涂溶液配制后直接用于生产，后续再进行溶液的检测，与企业《喷涂溶液配制标准操作规程》规定的溶液配制后先送检，再分装、喷涂不一致，企业称对产品的总体质量进行控制，如果溶液检测不合格则报废相关批次的所有产品。企业未对喷涂溶液配制标准操作规程修改。

规范

第五十九条

1.抽查金黄色葡萄球菌的台账及使用记录，仅见该菌种的名称和传代次数等基本信息，未按实际使用情况填写每次使用菌液的具体数量等；

2.某批号的球囊半成品过程检验记录中未见尺寸项目的原始检验数据。

植入附录2.7.2

现场未见制水系统总送水口、总回水口的电导率、pH的每日监测记录。

植入附录2.7.5

《抽样标准操作程序》规定：“除无菌和细菌内毒素项目，其他检测项目从灭菌批中随机抽取”，企业现场无法提供充分证据以证明此种抽样规则的合理性。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，天津市市场和质量监督管理委员会应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，天津市市场和质量监督管理委员会应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年8月13日