企业名称

青岛汉唐生物科技有限公司

法定代表人

杨帆

企业负责人

杨帆

管理者代表

崔欣

注册地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号

检查日期

2018年7月26日-7月27日

产品名称

胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现11项一般缺陷：

规范第十七条条

包被和检测用抗原和抗体如某IgG抗体、HAV抗原均存放在二层净化生产车间的物料暂存间，未按规定存放在仓储区。

规范第二十五条

1.《文件控制程序》4.5规定,《质量手册》更改后，由综合办公室保留文件更改内容的记录，企业无法提供《质量手册》文件更改内容记录。

2.《文件控制程序》4.5.2其他文件的更改规定,由各相应主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审核，上报总经理批准后更改，综合办公室应保留文件更改内容的记录。企业的全部程序文件和三级文件于2018年5月12日由品保部某人申请，管代审核，总经理批准，与文件规定不符。

规范第二十七条

某批记录显示生产200个试剂盒，共配制稀释液总量1385mL，每瓶分装3mL，分装208瓶，其余761mL稀释液未说明去向。

规范第四十三条

企业分别与供应商1和供应商2签订了抗体及硝酸纤维素膜的采购合同，但无法提供原材料清单、质量标准及验收标准的记录。

规范第四十四条

抗原抗体进货检验规程规定1.对蛋白纯度进行SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳且纯度≥90%；2.随货应附有厂家检验报告单。抽查发现某批号兔抗胃幽门螺旋杆菌抗体和某批号抗人抗体的检测报告未进行蛋白纯度检测，也无法提供厂家检验报告单。

体外诊断试剂附录2.1.3

未提供空调和制水系统日常管理和维护人员关于空调和制水系统专业知识的培训，现场询问相关问题无法回答。

体外诊断试剂附录2.2.11

洁净区三层标金间温度为26.8℃，湿度为69%；物料暂存间温度为25.1℃，湿度为74%，湿度超出规定的45%-65%的湿度范围。

体外诊断试剂附录2.2.14

1.二楼、三楼和质控室空调系统新风管装有手动密闭阀，但未提供每次开、关密闭阀的日常记录。

2.二楼空调系统送风和回风方向未进行标识。

体外诊断试剂附录2.3.2

制水间4个取样点未按照《工艺用水管理规定》进行标识，通向二楼和三楼洁净区的进水管道、回水管道均无流向标识。

体外诊断试剂附录2.3.6

成品库（2-8℃）温度记录表的7月1日至25日记录时间8:00和14：00（14：30），成品库（30℃以下）温、湿度记录表7月1日至25日记录时间和记录人同上。询问记录人，答复未按实际观察时间记录。

体外诊断试剂附录2.4.3

硝酸纤维素膜订货明细中规定有效期为五年，但企业无法提供该主要物料有效期确定的验证记录。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年8月13日