企业负责人

陈东

管理者代表

麦伟坚

注册地址

广西南宁国家高新区总部路3号

中国东盟企业总部基地九号楼一楼

生产地址

广西南宁国家高新区总部路3号

中国东盟企业总部基地九号楼一楼

检查日期

2018年7月26日

产品名称

注射泵

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

情况说明

经检查组现场核实，企业生产厂区、仓储区域均处于装修状态，现场未见相关生产、检验、管理人员。经企业负责人介绍，企业正在装修，装修期限为2018年7月24日至2018年8月2日，期间该企业停止生产。

处理措施

企业恢复生产前，应按照规定书面报告广西壮族自治区食品药品监督管理局,经广西局检查符合要求后方可恢复生产。广西壮族自治区食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年8月 13日