企业名称

青海瑞朗医疗科技开发有限公司

法定代表人

陈松林

企业负责人

陈松林

管理者代表

李春艳

注册地址

青海省西宁市城北区大堡子镇严小村

生产地址

青海省西宁市城北区大堡子镇严小村

检查日期

2018年7月26日

产品名称

一次性使用细菌过滤器

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

情况说明

现场查看生产车间处于停产状态，原材料库中未存放生产用原辅料，成品库无成品存放。企业取得注册证后一直未组织生产。

处理措施

企业恢复生产前，应按照规定书面报告青海省食品药品监督管理局,经青海省局检查符合要求后方可恢复生产。青海省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年8月13日