企业名称

珠海福尼亚医疗设备有限公司

法定代表人

刘心勇

企业负责人

杨立

管理者代表

曾荣华

注册地址

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚

科技园

生产地址

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚

科技园

检查日期

2018年7月24-25日

产品名称

电子微量泵

检查类别

跟踪检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现10项一般缺陷：

规范第九条

询问企业设备维修工“王某”，回答的空调系统中新风过滤器、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器清洗、更换保养要求与设备维保规范（GL-ED-003）中规定的内容不一致。

规范第二十条

1.环氧乙烷灭菌柜操规（FRG-349）中维护保养内容与设备维保记录（QP05-03E、QP05-05E）中不完全一致，未见规程中的周保养及年度保养记录。

2.2018年7月24日上午挤出机（编号1000357）现场正在运行使用，设备使用记录中未对使用前的状态进行记录。

3.纯化水/注射用水系统中PP保安滤芯未按照更换实施表的要求更换。

规范第二十二条

企业未能提供“医用漏电流测试仪”（编号2000170）使用记录，同时企业未规定保养周期。

规范第五十条

1.药盒管道粘接生产记录（批号180731）中未记录主要设备光固化机及工艺参数。

2.电子微量泵主机生产记录（批号1806121）中未记录主板程序烧录的生产过程。

规范第五十一条

未对售后返修产品进行标识。

规范第六十四条

未制定对售后返修产品的消毒、检修和验证等方面作业指导书。

规范第七十条

未建立“电子微量泵”产品返工作业指导书。

无菌附录2.2.8

一楼10万级洁净区中未设置工位容器具的清洗间。

无菌附录2.6.5

抽查进入洁净间消毒记录，未见对2018年7月13日存入洁净间的粒料（编号TPU58277）消毒记录。

无菌附录2.7.3

沉降菌培养记录内容不全，如无使用培养箱、培养基、培养开始、结束时间等内容。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年8月13 日