企业名称

杭州胡庆余堂医药技术有限公司

法定代表人

刘俊

企业负责人

赵孝平

管理者代表

马雯

注册地址

杭州市西湖区留下街道花牌楼160号2楼

生产地址

杭州市西湖区留下街道花牌楼160号2楼

检查日期

2018年10月17日至18日

产品名称

胃窗声学造影剂

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现10项一般缺陷：

规范第十五条

进行玉米、大豆等物料熟化及粉碎等加工工序的清洁管控车间未设置相应虫、鼠防控设施。

规范第十七条

底楼设置有“不合格品库”，目前该房间作为杂物间使用，未另设不合格品库/区。

规范第二十条

二楼生产车间某编号的远红外电热食品电热烤炉已停用，但未见相应状态标识。

规范第二十五条

企业文件控制存在以下问题：
1.《胃窗声学造影剂工艺规程》规定熟化工序控制温度为260摄氏度，而《胃窗声学造影剂炒制熟化岗位操作法》规定熟化温度为280摄氏度（生产中实际执行该参数），两受控文件对同一工艺参数的规定不一致；
2.胃窗产品干燥工序用烘箱已由原蒸汽加热改装为电阻棒加热，而《胃窗声学造影剂干燥过筛岗位操作法》受控文件中相关烘干控制要求及内容未及时更新，如原蒸汽压力控制参数（0.3-0.4兆帕）现已不适用；
3、外来文件收集不齐全，如未收集《医疗器械召回管理办法》并依据该法规要求相应修订其《产品召回管理制度》。

规范第二十七条

部分质量记录不规范或不完整，如2017年质量管理体系内部审核报告中总经理批准意见栏为空白，未签字；内审“不符合项报告”中整改负责人员、验证人员签字均为电脑普通打印（非电子签名）。

规范第四十一条

受控的《合格供方目录》中显示阿斯巴甜原料供方为某公司，抽查2017年11月26日入库阿斯巴甜原料实际供货方为另一公司，未能提供该供方的审核评价资料。

规范第四十三条

1．同阿斯巴甜原料供方签订的《销售合同》、《阿司帕坦（阿斯巴甜）质量标准》等采购文件中均未明确原料制造商、原料牌号、执行标准等采购信息；
2、2018年5月4日同玉米、大豆原料供方签订《购销合同》“质量要求、技术标准”填写处为空白，采购要求不明确。

规范第四十九条

未识别产品初包装铝箔密封袋的包装封口为特殊过程并进行相应的过程确认；《胃窗声学造影剂机包岗位操作法》仅规定了连续封口机的封口温度控制要求，未明确封口速度控制要求。

规范第五十条

1.《胃窗声学造影剂炒制熟化岗位操作法》除加热温度及加热时间控制参数外，还规定了设备旋转速度应为28转/分钟，但抽查某批号造影剂产品批生产记录，该工序生产记录中缺少设备旋转速度参数记录。
2.“胃窗机包岗位内包装班组记录”缺少封口过程控制参数如封口温度 (作业文件规定应为150摄氏度）的记录。

规范第六十一条

《产品留样观察制度》规定每六个月进行留样观察、复检，但未明确留样观察及检验项目，且未能提供留样观察记录。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年10月30日