企业负责人

王勇

管理者代表

张巧红

注册地址

云南省姚安县龙岗

生产地址

云南省姚安县龙岗

检查日期

2018年10月16日

产品名称

一次性使用空气净化输液器带针（精密过滤型）

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

　　2018年5月28日企业分别向姚安县市场监督局、楚雄州食品药品监督管理局、云南省食品药品监督管理局提交停产报告。现场未见相关医疗器械原材料及成品，处于停产状态。

处理措施

　　恢复生产前应经云南省局检查合格后方可恢复生产

发布日期

2018年10月30日