企业负责人

莫仲意

管理者代表

已离职

注册地址

广西岑溪市玉梧大道紫坭工业园区155平台

生产地址

广西岑溪市玉梧大道紫坭工业园区155平台

检查日期

2018年10月18日

产品名称

一次性使用输液器带针

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

　　企业分别于2016年5月3日和2016年9月26日向梧州市食品药品监督管理局、广西壮族自治区食品药品监督管理局提交停产报告。检查组向企业留守人员获取了相关证件，并向岑溪局索取了停产后日常监管记录，均显示停产后未恢复生产。

处理措施

　　恢复生产前应经广西壮族自治区食品药品监督管理局检查合格后方可恢复生产。

发布日期

2018年10月30日